定量限与报告限及限度

      问大家一个问题：      如果杂质限度设为0.1%，由于最大日剂量是50mg，根据Ich，报告限应设定为0.05%，
$ J8 w' M$ t1 ~4 f! {3 R7 I0 q但是现在定量限如果是0.005%，有一个已知杂质测定出来是0.023%，那这个杂质是否积分？
# U6 T" {1 ~* [) [8 ?8 I& e如果说按照小于报告限就是可以不积分。但是又远远超出定量限，并且只是限度的一半就不积分，
, W5 Q/ r) a) H  ^& o感觉有点不妥。
       请教各位这样的情况下是否积分？以及如何设定报告限？

xiangever 发表于 2014-6-29 10:10 PM
个人理解。
6 [3 j8 J( S6 X% e按照ICH说法，小于0.05%的杂质可以不积分不计入总杂不报告的。
但是，不管是研发申报还是生产 ...

8 h% ?; K+ J# y恩恩，谢谢，知道了！

就着这问题我想问问，比如制剂质控限度是0.2%，而实际是1%，CDE是否要求必须把此杂质降低到0.2%呢？

karenyuenew 发表于 2014-7-4 10:56 AM
9 U; w/ I3 U! A1 Q# C1 X就着这问题我想问问，比如制剂质控限度是0.2%，而实际是1%，CDE是否要求必须把此杂质降低到0.2%呢？

实际是1%是什么意思？如果检测出来是1%，你还会把限度定到0.2%吗？这是要根据你的样品实际情况来定的。