巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程

巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程
- ?4 F2 E0 y( A; E6 w' ]- P9 H一、医疗产品ANVISA注册
1.注册申请需由外国驻巴西办事处或本地代理商提交并持有；
2.有效期5年，每5年续签一次（经消化道吸收的产品，其有效期限为2年）；
% f+ x, B4 I6 M. F1 z3.根据法律，注册程序需在120天内完成 。
1 U( ^/ ]6 K$ Z; ~8 d9 l二、基本流程
8 W' v7 _) {9 w2 E+ _  ?! w--巴西代表向ANVISA递交产品技术资料
- |5 G" N; u' V7 }--在IEC6060-1范畴内的电子医疗器械，申请INMETRO认证，贴INMETRO标志
--向ANVISA付款，递交产品证书及其他必须文件，申请并等待B-GMP审核
（低风险产品走Cadastro流程，豁免B-GMP）
4 P+ p0 i6 h8 G--获得B-GMP证书后，获得ANVISA批准，获准进入巴西市场
* @2 [4 U* f' `三、文件清单
/ k$ K+ u, D) q3 h" X; Z, |1. 由巴西卫生部所提供的申请表；
9 A: B/ y2 S8 g/ O2. 带有钢印的原始银行付款协议，作为对相关服务已付费的凭证；
3. 由原产国政府生产厂家贸易许可书及公证书；
4. 其他同等类型近似文件，经由该联邦国家公证的生厂家贸易许可书；
. |$ w; x% H- k5 ~2 }, G5. 厂方技术综论，由验证的第三方实体审核并认可；
2 Y. t2 V4 N& U' {6 z6. 格式化的产品技术报告，包含使用说明，指导，注意事项等（重中之重）
2 j( C3 t, l4 R7 P9 V# `: Z6 M+ @7. 标签样品、手册、所有和产品相关信息，均需以葡萄牙文提供；
& B' A. _+ p0 ?' O& N8. 巴西法律中未明确提及的产品，需强制提供产品有效性和安全性报告；
4 e+ C7 w# l6 p9. 相关的注册文件复印件需为其原产国提供，或具有自由销售证书；
& [; V  c; g& k9 w8 Y* e+ Q10.需提供经由生产制造商的批准的贸易协定、法律文件复印件；
+ }/ x& Z* |6 }+ |7 I# y11.通过GMP认证；
/ |( d' H$ J) N* ^; H) s1 G8 q& R12.所有相关文档应包含产品安全性、原产国、产品内部结构图、用户手册等信息
四、技术报告文档详解
1．完整描述（产品原理+组成部+特定化学成分+数量）等信息，以国际单位表示；
& O; t3 P: j0 _- |% X" {+ Y7 o2．标明每个功能组件的名称，和整体部分中的功能作用部；
* }& Z+ X2 p, z+ G# M3．根据药典标准命名每个功能部分，参照巴西和国际标准，以葡萄牙文列明产品安全性和有效性信息。
五、通用文档清单：
1. 贸易许可官方证明（需本地公司办理）
2. 营业许可（需本地公司办理）
3. 具备拥有资质的技术专家（“技术责任制”，可从地区药物委员会获得）
4. 检验报告（经ANVISA注册、获得OCC组织认定的实验室）
电子医疗器械的风险分级
4 f: _" _/ f7 d# ~$ Q- e1.ANVISA负责通用医疗产品注册；
2.电子医疗产品的分级执行与原产国相同的分类规则，分风险II级和III级，如该进口产品已在原产国通过了相关认证，进入巴西市场只需要到NBR1601通过扩展部分的认证即可
六、电子医疗器械认证所需文件
1． Medical Products Manufacturer or Importer Form
4 U" ~' k' m! B* C医疗产品生产与进口文件
1 z" M7 j% N( I; j: v2． Copy of payment bank receipt (Guia de Recolhimen to Bancario) provided by ANVISA
& w/ [5 o0 d% b/ k. H由ANVISA提供的银行收款账户，
7 ?/ O3 O4 t  y1 u3 U" `3． Copy of the Facility operation license, issued by local sanitary authority
由本地卫生权威机关所审核通过的操作手册复印件
: w* W4 j  c- m/ g( E4． Copy of the Company working allowance, issued by ANVISA;
由ANVISA审核通过的公司贷款账户的复印件
5． Copy of technical certification responsibility
( `2 e8 u* H6 X% `, ~$ A% t相关技术证书复印件
. b) J6 z' I; k7 r# n6． Two labels Samples used in the product package
两份产品包装使用标签样本
7． Two instructions copies
两套使用手册
. z3 N$ N  V, ?& |8 X8． Product technical report
# Z0 j9 `& a2 O. p+ A- L产品技术报告
9． Copy of Conformity Certification issued by accredited certification organism, in the scope of  SINMETRO;
权威认证机构所发放的认证确认复印件
10．Term of information truthfulness responsibility
( D, v  B7 [( Y. `% x( f: J提供信息的真实可靠性条款
  r- \. [- u* G+ \2 e七、特别注意
1）注册费用：2000$--20000$之间，与年销售额及公司规模成正比；
; P; x) k5 F) G. a2）境外相同生物试验：巴西政府认可境外生物等同试验的测试；
3）南美经济圈国家适用性：ANVISA注册不适用于（阿根廷，乌拉圭，巴拉圭）；
: t% K7 `2 ?8 t* A6 ?4）预上市过程：巴西没有与此相关的政策，只有通过注册许可，产品方可上市 ；
5）批发商数量限制：无限制，建议选取一个主要批发商进行ANVISA注册。
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2018年1月29日，巴西ANVISA公布RDC200-2017，发布Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares,
# j. X6 _( w0 k4 T9 X1 K' Znos termos desta Resolução 技术规范，合成和半合成药物的注册和再注册所需的最低要求以及分类为新药novo、非专利药enérico和仿制药similar

第一节
一、目的
  f6 N. S# n9 C5 D0 l0 `二、 范围
三、定义
第二节
% D: R" M3 Y2 [) v% G: X) o' |第二节总则
. j8 L. U- k3 f第三节： 注册一般要求
一、新药
1 c: X3 O7 H$ _- A' Z9 l二、改进药
三、非专利药和类似药
4 c$ I9 r1 ?  A" h6 v; o- P! Q四、管理文件
五、质量技术文件
. @/ y( P/ f6 V, e第四节 新药注册要求
一、新药
- {7 I& F' l* `$ I: \! H第五节 改进药注册要求
- b. {( F7 w' q6 u7 k( Z" T7 @一、新处方
二、新配比
5 q/ [9 ~( ^1 r8 H三、新药物形式
# n' v* _6 k6 c6 n2 l1 |四、 新药物浓度
五、 新给药途径
六、新适应症
七、与已经注册的新药有同样活性成分的注册
八、其他改进的药物
; r+ ~0 _+ s& S2 H九、 生物等效相关研究
第五节： 飞专利药和仿制药注册要求
一、药物等效性和溶解度研究
二、生物等效性研究
第六节 再注册
第七节 最后及过渡时期

全文件见链接

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巴西ANVISA医疗器械注册审批流程图

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