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[国家局] 关于再次征求《药品生产质量管理规范(2010年修订)》确认与验证和计算机化系统2个...

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一场梦 发表于 2014-6-24 11:35:44 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/101837.html
关于再次征求《药品生产质量管理规范(2010年修订)》确认与验证和计算机化系统2个附录意见的函
食药监药化监便函〔2014〕102号
2014年06月17日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:
  根据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关规定,我司起草了确认与验证和计算机化系统2个附录,并于2013年3月21日上网公开征求意见。针对收集到的反馈意见,我司组织人员进行了修改完善,现再次公开征求意见。请各省级食品药品监督管理局组织有关单位进行讨论,汇总有关意见并书面反馈我司。其他单位修改意见以电子邮件或传真形式反馈我司。意见反馈时间截止至2014年7月16日。
  联 系 人:叶家辉
  联系电话:010-88330812
  传  真:010-88330852
  电子邮箱:yejh@cfda.gov.cn

  附件:1.确认与验证
     2.计算机化系统

                   国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司
                            2014年6月17日


                               
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食药监药化监便函 [2014]102号附件1.doc


                               
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食药监药化监便函 [2014]102号附件2.doc



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沙发
baichenshan 发表于 2014-6-24 15:41:51 | 只看该作者
额,这个意见征求得够久
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板凳
北京-丹丹 发表于 2014-6-24 21:13:14 | 只看该作者
感谢帮主分享!支持!!
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地板
大董 发表于 2014-7-18 23:09:19 | 只看该作者
嗯,真的挺久的,千呼万唤始出来,验证的今年的差不多可以定下来了。我把这两个附录整理了一下格式和版式,可以参考一下。

GMP《确认与验证》和《计算机化系统》2个附录再次征求意见稿.pdf

1.65 MB, 下载次数: 0, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

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5#
xbtxyldy 发表于 2014-7-24 11:25:30 | 只看该作者
是不是会针对性的开展培训?对于持续工艺确认比较感兴趣。
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