[已回复] 一个厂家，有多个说明书，但具体内容不太一样，我们写5号...

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楼主| marlena 发表于 2014-7-3 17:11:21 | 只看该作者

yuemei1208 发表于 2014-7-2 02:22 PM
补充一下刚才的回复，在同一厂家多国上市，建议参考第一家上市的那个国家说明书和实力强的上市国家说明书。 ...

谢谢，就是说我们应按照美国（首家）的说明书来写，可以参考日本的进行用量上的调整，是吗？

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楼主| marlena 发表于 2014-7-3 17:13:27 | 只看该作者

joynorton 发表于 2014-6-27 09:02 AM
如果规格选择的是日本的，建议参比制剂选择日本上市的做对比研究。临床资料可以桥接日本和欧盟的。如果选 ...

因为有多个规格，我们研究的选择的是都存在的规格

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