关于GMP申报资料：
4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统（简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况）申报上这部分内容是指哪些？如何来做？
一朋友说：填写“不涉及计算机系统”
我大吃一惊，药厂，不涉及计算机系统，这让我对计算机系统的理解彻底崩溃了。
我脑子里马上出现了“在线环境监控的FMS系统、空调系统自控的BMS系统、原料药生产的DCS计算机控制系统、GC/HPLC/UV的计算机系统、N多触摸屏PLC自控系统……”
这些难道都不是计算机系统？
“是的，都不属于计算机系统”这更加让我诚惶诚恐，我这个学计算机专业的人，对计算机彻底绝望了。
“按gamp5的分类，环控和检验仪器的都属于第三类，通常不把他们当计算机系统，不需要按照严格的计算机验证的要求做”到底什么是计算机系统啊？哪一类才要严格按照计算机系统验证来做？
QA的眼里看来，和我们眼中的事物，难道差别这么大？
经过朋友耐心细致的解释，我终于懂了“与药品生产质量相关的关键计算机系统”的概念，如果不是与产品质量直接相关的关键的计算机系统，在GMP上都不叫计算机系统，都不需要计算机验证。
原来计算机专业术语上的计算机系统和GMP术语上的计算机系统，差别这么大啊！
那么如果是“与药品生产质量相关的关键设备上的”计算机系统（这个是计算机专业上的名词，不是GMP上的），比如“压片机上的计算机系统、联动线上的计算机系统……”怎么做计算机验证？
随着设备做？这下我明白了，压片机上的计算机随着压片机做，检验仪器上的计算机，随着检验仪器做，空调上的随着空调做，在线监控上的随着在线监控做……所以，药厂，“不涉及计算机系统”？
OK，你地明白？
其实我更糊涂，彻底糊涂，彻底崩溃，大家还是看二楼吧！
我个人倒是认为：其实就目前的技术来说，工厂到处都是计算机系统（定义在一、二），只是很多不属于GMP意义上的“计算机系统”或者说嫌验证麻烦而不纳入计算机验证体系，只是随着主设备在做验证而已！
当然了，验证还是以简单有效为主，我的朋友说一句话“这么和您说吧，验证公司接一个设备的验证，通常是十万，接一个计算机系统的验证，通常在100万左右”
原来，100万以上的，才叫真正的计算机验证？哈哈……
补充：
其实到处都是计算机系统，都应该进行验证，非GMP上的验证和GMP上的验证，可能略有区别，只是我们应该采取更加合理的、有效的、适度的……验证策略而已。
不能盲目拔高计算机验证，也不能刻意回避计算机验证。
回归计算机系统的本质属性和产品质量影响的计算机功能性验证，我个人认为最好。
0 Q) d- U' c# W# r
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对