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[国家局] 食品药品监管总局办公厅关于修订复方氨基酸注射液（20AA）说明书的通知

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静悄悄 发表于 2014-6-14 22:22:14 | 只看该作者回帖奖励

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食品药品监管总局办公厅关于修订复方氨基酸注射液（20AA）说明书的通知

食药监办药化管〔2014〕110号

2014年06月05日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
　　为适应科学用药需要，保障公众用药安全，根据食品药品监管总局技术评价结果，决定对复方氨基酸注射液（20AA）说明书【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【药理毒理】和【药代动力学】项进行修订（详见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
　　一、在2014年8月1日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求提出修订说明书的补充申请。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请获准后生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
　　二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。
　　三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

　　附件：复方氨基酸注射液（20AA）说明书修订要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年6月5日
　　

食药监办药化管〔2014〕110号附件.doc

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/101435.html

说明书, 注射液, 氨基酸, 办公厅, 食品

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