28号令与新的意见征求稿比对学习

现28号令与修改草案的比对学习

	原28号令	修改草案	要点说明
第二章 基本要求	第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。	第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，并在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。	要求试验室必须经过GLP认证
第四章新药申请的申报与审批	无	第五十条  新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。中药制剂工艺、规格的变更按《中药注册管理补充规定执行》。	补充说明了关于在临床试验期间变更申请人的情况。
第四章之第三节新药监测期	第六十六条 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。	第六十七条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种、改剂型、进口药品的注册申请。	以往当新药进入到监测期以后之前申请的相同品种若是没有拿到临床批件的产品将会被退。但是修改后，会将范围放宽，把退审的选择权交给企业，只要是已经受理的，都可正常进行审批程序，获取批件并一并监测，但是，没有新药证书。也可以将其品种退回报仿制，就不需要进行新药监测。
	第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。	第七十一条  新药进入监测期之日起，已经受理其他申请人注册申请的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理总局可以批准该新药的临床试验、生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
	第七十一条　新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。	将其删除
	第七十二条　进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。	第七十二条  进口药品注册申请首先获得批准后，已经受理注册申请的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理总局予以批准；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。（后面内容将其删除）
第五章仿制药的申报与审批	第七十七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。    样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。	第七十七条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。 （后面内容将其删除）	这里的变动主要针对的是仿制药的生产现场的考核。之前的现考是要求在批临床前就应进行现考及抽样。修改后，将其放到了批产前进行。也就是说，仿制药临床前只需对研制情况和原始资料进行考核，并不对生产现场进行检查和抽样，仿制药品允许做临床后现考及抽检。 报省局—》审批中心——》发临床批件。 临床试验结束后，将资料报审评中心（并抄送省局）——》符合规定的，告知省局现考及抽样——》省药检所——审批中心并抄送省局和申请人——国家局——发给药品批准文号
	第七十八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。	第七十八条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。（删）
	第八十一条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。	删去
	第八十二条　申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。	第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报送临床试验资料、临床试验样品的生产工艺、质量标准和检验报告，同时抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
		第八十三条  国家食品药品监督管理总局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。 经审评符合规定的，国家食品药品监督管理总局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理总局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理总局，国家食品药品监督管理总局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
		第八十四条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取连续生产的三批样品，送药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心。药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，同时抄送其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
		第八十五条  国家食品药品监督管理总局药品审评中心依据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局依据综合意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
	第五十六条　申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。第八十六条　国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 第八十七条　中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。 第八十八条　承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。 第八十九条　中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。 第九十条　中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。 第一百二十九条　药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。 第一百三十条　下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：	职责变更：将中国药品生物制品检定所变更为中国食品药品检定研究院

感谢分享！很不错

楼主伟大。

发现坛子里好多有心人，感谢你们的分享

学习学习。

学习中......

没有根本性的突破。

这个真是没涉及过  过来学习一下吧

楼主工作做的很细致，谢谢分享

整理的很细致，谢谢分享。