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【GMP缺陷】是国内外GMP认证缺陷或解读集合，前车之鉴是宝贵的财富，但我们也要审慎的接受和学习。（PS：查询GMP缺陷系列文章请在微信回复 g+编号 例如：g001；如需查看全部缺陷文章目录，请在微信回复:g）
: ~2 L& ?. r- K9 T4 v- J$ I 一、质量管理 1、 企业是否制定有明确的质量方针和质量目标； 2、 通过对企业质量管理体系的总体分析，评价其质量保证体系运行的有效性； 3、 是否定期对其质量保证体系进行检查、评估； 4、 企业是否把风险管理的理念落实到药品生产质量管理活动中，制定有风险管理的方法、措施等； 二、原辅料包材 1、 供应商资质； 2、 来料检验； 3、 关键项目分析：如微生物负荷； 4、 储存条件 5、 物料与产品的接收、贮存、放行、使用情况及其相关记录管理情况 三、进入洁净区包材及工器具的清洗衣、灭菌工艺验证 1、 内包材的包装、拆包装过程的无菌控制 2、 灌装部件湿热灭菌工艺验证 3、 工器具清洁验证（可见异物、化学残留、清洁剂残留等） 4、 工器具灭菌工艺验证 5、 工器具清洁、灭菌后储存时间 6、 灌装部件、工器具清洁灭菌后储存条件 四、原辅料称量 1、 准确性（料+量） 2、 环境洁净度 3、 人员操作 五、药液配制 1、 储罐的清洁、灭菌 2、 配液器具的清洁 3、 环境洁净度 4、 人员操作 5、 注射用水的质量控制 6、 体积控制（含量） 7、 PH控制 六、灌装 1、 装量准确度 2、 无菌产品生产操作 3、 灌装间生产环境监控 4、 生产用气体的处理及检验 5、 已灌装产品的澄清度 6、 已灌装产品的可见异物 七、灭菌 1、 产品灭菌工艺验证 2、 灭菌设备验证 3、 装载方式 4、 灭菌前后产品管理（防混淆） 5、 产品密封性试验 6、 灭菌后检验样品的取样（每柜取样） 八、进入洁净区人员更衣及无菌操作培训 1、 定期人员无菌操作考核 2、 人员的卫生习惯 九、洁净区域的消毒 1、 消毒剂的验证和挑战试验 2、 消毒剂的相容性 3、 轮换使用消毒剂 4、 消毒剂配制的SOPS 5、 消毒剂使用频率 6、 消毒剂的记录 7、 消毒程序的培训 8、 监测-环境监测 十、注射用水系统 1、注射用水系统设计及验证 2、注射用水操作参数 3、注射用水检验 4、注射用水日常监测 5、注射用水系统的日常维护 十一、空调系统 1、 设置、运行及管理控制情况 2、 性能确认，验证。维护、维修、清洁操作规程，所用洗涤剂。滤材更换。 3、 设计、日常记录等。 十二、质量控制与保证系统 1、 趋势分析 2、 变更管理 3、 车间布局变理 4、 偏差管理 5、 仪器、试剂试液、对照品、检验用菌种管理 6、 留样、持续稳定性考察 7、 OOS 8、 质量控制区（特别是无菌实验室）的设置情况 9、 无菌检查 10、原辅料、包材、成品等质量标准 十三、机构与人员 1、 组织机构及关键人员的设置及变更情况 2、 关键岗位操作人员、产品放行人的管理及培训情况 十四、生产管理 1、 工艺验证情况 2、 生产操作与注册批准工艺一致性 3、 批生产记录 十五、产品发运与召回 1、 查相关管理文件 2、 发运记录 3、 召回记录 十六、自检 1、 自检规程、计划 2、 自检记录、报告。 * u" [/ i+ |* w2 m l1 b
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