药企工厂原料药申报是否需要小试数据？

各位老师，药企原中间体生产车间已有完整生产工艺，各个中间体和中控都达标。
制作原料药材料申报是否必须还要小试阶段数据？可否用现有工艺验证三批进行分析，填报原料药申报材料？
1 M, p# {& J8 \, ^; j( _CTD原料药模板也未要求有实验室数据
2 ~) q: h4 Z' Z; ^% |麻烦各位老师解惑

申报资料有一部分S2.6是工艺开发
* T' D6 W/ Y2 X% I8 f, v5 |如果只有工艺验证数据，请问你的关键工艺和关键工艺参数如何鉴定和控制的
然后你的风险点如何控制   如果某个工序出现偏离工艺规程了 如何处理
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hexiao 发表于 2021-1-29 10:40 AM
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如果只有工艺验证数据，请问你的关键工艺和关键工艺参数如何鉴定和控制的 ...

+ Y) d' B5 T, V5 H3 W& B% C/ s5 [" K  F理解了，谢谢老师！

谢谢楼主分享