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为落实《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年10号公告)中E2B(R3)指导原则的转化实施工作要求,我中心于2019年11月22日发布了《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》并于2020年1月1日上线了E2B(R3)电子数据传输系统。
根据工作安排,我中心在E2B(R3)电子数据传输系统基础上另行开发建设了E2B(R3)XML文件递交系统,现计划于2021年1月1日更新上线,具体递交说明详见附件。
附件:E2B(R3)XML文件递交系统有关说明
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