中检院副院长：仿制药一致性评价指导文件 正式方案将于近期公布

    大智 慧 阿思 达 克通 讯 社 5 月 14 日 讯，中国 食 品药 品 检定 研究 院（ 中 检院 ）副 院 长李 波 在 第六 届 药物 信 息协 会（DIA）中 国 年会 上表 示 ，关于 仿 制药 质 量 一 致 性 评 价 相 关 品 种 的 评 价 方 法 和 指 导 原 则 正 式 文 件 将 于 近 期 公 布 。两 文 件 分 别 为 《 普 通 口 服 固 体 制 剂 溶 出 曲 线 测 定 与 比 较 指 导 原 则 》 和 《 口服固 体 制剂 参 比制 剂确 立 原则 》。
    去年 12 月 31 日 ， 中检 院 发布 了 上述 两文 件 的征 求 意见 稿， 令 进展 滞缓 的 仿 制 药 质 量 一 致 性 评 价 工 作 有 了 新 进 展 。 李 波 表 示 ， 截 至 目 前 ， 两 文件意 见 征求 完 毕，中检 院 也已 经 召开 专家 会，正 式文 件 将于 近 期挂 出，”正式 文 件 是 围 绕 评 价 方 法 和 参 比 制 剂 两 个 核 心 问 题 制 定 ， 评 价 方 法 将 以 溶 出曲 线 测 定 为 主 ， 但 不 是 唯 一 标 准 ， 少 部 分 品 种 会 采 用 生 物 等 效 性 试 验 进 行
评价 。”
    为 化 学 仿 制 药 量 身 定 做 的 质 量 分 层 方 案 － － 仿 制 药 质 量 一 致 性 评 价 工作 于 2012 年末 正 式 提上 日 程。按 照方 案，2007 年修 订 版《药 品 注册 管 理办法》施行 前 批准 的 仿制 药，须 分期 分 批与 被 仿制 药（ 即 原研 药）进 行质 量 一致性 评 价。目 前，国 家食 药 监总 局（CFDA）已 经发 布 两批 一 致性 评 价名 单 ，首批 包 括 16 个 品 种 ，第 二 批包 括 59 个 品种 。
    李波 表 示，目 前，首 批品 种 已经 全 部完 成方 法 学研 究 ，并 先后 组 织 了 9次专 家 审核 会 ，确 定了 其 中 6 个品 种 的体 外 溶出 曲 线比 较评 价 方法 和 参比制 剂 ， 其 他 品 种 正 在 进 一 步 完 善 ； 二 批 品 种 中 ， 大 部 分 都 已 经 完 成 了 方 法学研 究 ，正 等 待专 家审 核 。
' r% C! q- y3 }3 ^$ g% @根据 政 策 ，一 旦 仿制 药物 通 过了 一 致性 评价 ，就 能证 明 产品 质量 ，招 标定 价 也 将 获 得 优 质 优 价 的 待 遇 ， 而 未 通 过 质 量 一 致 性 评 价 的 品 种 则 不 予 再注 册 ， 并 将 注 销 其 药 品 批 准 证 明 文 件 。 对 此 ， 李 波 称 ， 未 通 过 该 评 价 的 品种， 企 业可 以 进行 第二 次 评价 ， 或者 放弃 该 品种 。
3 o2 J5 J( Z$ u. [                                  大智慧财经网：2014 年 05 月 14 日
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呵呵，谢谢楼主的分享