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[CCD播报] 【旧时光】2014年进口药品境外生产现场检查任务公告

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一场梦 发表于 2014-5-29 12:31:16 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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2014年进口药品境外生产现场检查任务公告
http://www.ccd.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_news&from=view&nid=6070
发布时间:2013-12-24
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按照国家食品药品监督管理总局工作部署,2014年将对以下品种开展进口药品境外生产现场检查。如有增补,另行通知。
特此公告。
                                                               药品认证管理中心
                                                                2013年12月20日
附:品种名单
序号
品种名称
受理号/进口注册证号
公司名称
注册代理机构
备注
1
利奈唑胺注射液
H20110312
Pfizer AS
辉瑞制药有限公司
2
注射用头孢呋辛钠
H20120159/H20130560
Esseti Farmaceutici S.r.l.
珠海经济特区粤康医药有限公司
3
氢溴酸右美沙芬
H20090463
Dr.Reddy's Laboratories Limited
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
4
流感病毒亚单位疫苗
S20130081
Abbott Biologicals B.V
雅培贸易(上海)有限公司
5
利妥昔单抗注射液
JYSB1200281-284
Roche Pharma(Schweiz)Ltd.
上海罗氏制药有限公司
6
救心丸
Z20100012
救心制药株式会社
救心制药株式会社
7
巴曲酶浓缩液
H20080568
DSM Nutritional Products Ltd Branch Pentapharm
北京托毕西药业有限公司
8
富马酸喹硫平片
H20130035-42
AstraZeneca UK Limited
阿斯利康制药有限公司
9
注射用利培酮微球
H20110044/45,H20110004
Janssen-Cilag AG
西安杨森公司
10
罗替高汀贴片
JXHL1000221-224
Schwarz Pharma Ltd
优时比贸易(上海)有限公司
11
注射用达托霉素
JXHS1100102
Cubist Pharmaceuticals, Inc.
阿斯利康制药有限公司
12
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
JXHL1100068
3M Drug Delivery Systems
上海医药工业研究院
13
爱活胆通
JYZB1300004
德国汉堡爱活大药厂
北京播实之星医药科技有限公司
14
塞润榈脂质固醇片
JYZZ0900026
法国皮尔法伯制药公司
北京百博医药有限公司;
15
十三价肺炎球菌结合疫苗
JXSL1200052
辉瑞投资有限公司
辉瑞投资有限公司
16
注射用A型肉毒毒素
JXSL1300039/40
Allergan Pharmaceuticals Ireland
葛兰素史克(中国)投资有限公司
17
硫酸异帕米星注射液
JYHB1200805
旭化成制药株式会社
旭化成(中国)投资有限公司
18
多聚糖超顺磁氧化铁注射液
JXHL1000019
AMAG Pharmaceuticals, Inc.
沈阳三生制药有限责任公司
19
人血白蛋白
JYSZ1300013/14/15
Baxter Healthcare Corporation
百特医疗用品贸易(上海)有限公司
20
醋酸亮丙瑞林植入剂
JXHL0900002
Hexal AG
上海诺华贸易有限公司
21
盐酸氨溴索注射液
JYHZ1200317/318
Boehringer Ingelheim Espana,S.A.
上海勃林格殷格翰药业有限公司
22
头孢泊肟酯
H20090609
Aurobindo Pharma Ltd.
北京康利华咨询服务有限公司   
23
咪唑斯汀缓释片
H20130151/152
Therabel Europe  Limited
西安杨森制药有限公司
24
注射用阿糖苷酶α
JXSL1200037
Genzyme Europe B.V.
昆泰医药研发(北京)有限公司
25
注射用紫杉醇聚合物胶束
JXHL1100279/280
SAMYANG Corporation
上海大陆药业有限公司
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