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中国生物制药、齐鲁、扬子江...2019 国产药品批件大盘点来源： Insight数据库 2020-01-07A- A+
原创：winter 截止 12 月 31 日，据 Insight 数据库统计，2019 年国内共批准 368 个药品（包括新适应症，除去原料药、诊断试剂、医用气体）；其中，国产创新药共批准了 12 个（未统计中药），略超 2018 年的 9 个；仿制药获批 147 个品种，归属到不同企业共有 275 个仿制药品获批。 就国内企业获批的品种数量来看，中国生物制药共批准 20 个品种，成为 2019 全年获批品种数量最多的企业，其中其子公司正大天晴药业集团贡献了 14 个品种；其次是齐鲁制药 2019 年共获批 12 个品种。 值得一提的是 2019 年共批准 4 个生物类似药，包括国内获批的首个生物类似药——复宏汉霖的利妥昔单抗注射液，百奥泰的首个阿达木单抗注射液（海正药业的阿达木单抗注射液为第 2 家获批）、齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液。 这些单抗药物原研早已在国内获批进口，但是由于价格昂贵，患者可及性不高，国产生物类似药的获批以更加亲民的定价让普通的患者也可以负担得起。 表1 2019年国内获批的生物类似药 12 个国产创新药获批上市 2019 年共获批 12 款新药（未统计中药），其中包括 7 个化药，2 个治疗用生物制品（2个国产PD-1），3 款国产疫苗。其中江苏恒瑞和豪森分别获批 2 个 1 类新药，并列首位，令业界瞩目。 表2 2019年获批的国产新药 据 Insight 数据库统计，13 款新药从 CDE 承办开始到获批上市平均用时 19.4 个月，最长的四价流感病毒裂解疫苗用时 31.8 个月，最短的是上海绿谷制药的甘露寡糖二酸胶囊，用时 11.6 个月（不到1年）。 13 个创新药中有 9 个是 2018 年新承办，江苏金迪克的四价流感疫苗和广东中昊药业的苯烯莫德乳膏是 2016 年承办。随着国内药审制度的不断改革完善，国产创新药的审批进入跑步模式，在政策助推下，创新型企业的发展有望再提速。 恒瑞、豪森各包揽 2款创新药 甲苯磺酸瑞马唑仑是我国自主研发并拥有自主知识产权的 1 类创新药，恒瑞医药作为国内**巨头之一，瑞马唑仑的获批将进一步强化其麻醉管线，与现有的麻醉类产品右美托咪定、顺苯磺酸阿曲库铵、吸入用七氟烷等形成协同作用；据中泰证券预测，甲苯磺酸瑞马唑仑市场潜力超过 10 亿元。 此外，卡瑞利珠单抗成功获批，虽然是国产第3家，但是后发力不可估量；目前卡瑞利珠单抗已获批霍奇金淋巴瘤适应症，同时也是递交新适应症上市申请最多的国产PD-1，目前卡瑞利珠单抗3个新适应症已经报产，分别是：肝细胞癌、非鳞非小细胞肺癌和食管鳞癌。 此外，卡瑞利珠单抗正在开展的临床还有 37 个（按临床登记号统计）。 表3 卡瑞利珠单抗正在开展的临床试验及进展 备注：去除重复登记的，此处共 34 项正在开展的临床试验（统计日期：2020 年 1 月 6 日） 此外江苏豪森本年度也成功拿下 2 个 1 类创新药，分别是孚来美®（聚乙二醇洛塞那肽注射液）和豪森昕福®（甲磺酸氟马替尼片）。 其中创新药孚来美®作为国内第一支具有自主知识产权的长效 GLP-1 制剂，是糖尿病治疗药物的一大创新，每周仅需注射一次。 豪森昕福®是豪森自主研发的国内首个慢性髓性白血病新药，是第一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）甲磺酸伊马替尼的升级版；相关研究结果表明，氟马替尼疗效达到 2 代 TKI 水平的同时，安全性也得到显著改善，是「第二代+」 TKI，将为医生及患者提供新的用药选择。12 月 30 日，氟马替尼已经开出首张处方，成功到达患者手中。 豪森的 1 类创新药三代 EGFR-TKI 阿美替尼在 2019 年 4 月报上市，预期将在 2020 年一季度获批，用于治疗非小细胞肺癌，解决 T790M 耐药性难题，这将进一步丰富豪森药业的肿瘤产品线。 仿制药仍是国产之主力 虽然新药是国内企业未来的发展方向，但是仿制药仍然是国内当下的主力；2019 年国内获批的仿制药品种数量 147 个，归属到不同企业共包括 275 个药品。 其中仿制药获批数量最多的是中国生物制药共 20 个，其子公司正大天晴获批 14 个；其次是齐鲁制药 11 个。 表4 2019年获批的仿制药品种（仅展示部分企业）
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