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药群论坛»论坛 › 最新讯息 › 『政策法规』 › 为什么原料药2018年还有单独的受理号？
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[国家局] 为什么原料药2018年还有单独的受理号？

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楼主
tangann99 发表于 2019-1-30 14:48:14 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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根据2017年11月30日总局发布的，关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告中明确，原料药、辅料和包材不再单独受理，只需要备案登记，获取备案号，但是通过原料药、药用辅料和药包材登记信息平台查询到，很多原料药也有CYHB的受理号（此类原料并非1和2.1类新药，多数还是仿制药），见下图，不知道是为什么，请知道的同仁多多指教，不胜感激！！



                               
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沙发
aiyao 发表于 2019-1-30 16:51:13 | 只看该作者
这些是关联审批前申请的，CDE直接纳入了原辅包登记备案平台的
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板凳
zhizihua2014 发表于 2019-3-25 10:38:28 | 只看该作者
学习了 谢谢指导
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