【技术交流】 ＷＨＯ技术报告附件2 “药厂微生物实验室的最佳实践”

2011年6月WHO发布了药厂微生物实验室最佳实践的指南性文件，这是目前第一部关于药厂微生物实验室最佳实践的指南性文件，内容涉及多个方面，是药厂微生物实验室室一个非常有用的指南性文件。这个指南是药厂设计人员、QC经理、微生物实验定主管、微生物检测人员、计量和设备确认专业人员必学的一个指南文件。 特别是指南中的 5 个附件更实用，很多问题在此可找到法规的支持。

该文件内容包括有：

1.人员 Personnel

2.环境 Environment

2.1 环境设施Premises;

2.2 实验定的环境检测 Environmental monitoring in the laboratory;

2.3 清洁、消毒和卫生Cleaning, disinfection andhygiene;

2.4 灭菌实验设施 Sterility test facilities

3. 实验方法的验证Validation of test methods

4. 设备 Equipment -

4.1 设备维护Maintenance of equipment;

4.2 确认Qualification;

4.3 校正、性能确认和使用监测Calibration, performanceverification and monitoring of use

5. 试剂与培养介质Reagents and culture media -

5.1 试剂Reagents;

5.2 培养基Media;

5.3标签 Labelling;

5.4传代 Organism resuscitation

6. 参比标准物和标准菌株Reference materials andreference cultures-

6.1 内部标准和药典标准品International standards andpharmacopoeial reference substances;

6.2标准菌株 Reference cultures

7.取样 Sampling

8.样品处理与确认Sample handling and identification

9. 污染废物的处理Disposal of contaminated waste

10. 实验结果的质量保证和质量控制Quality assurance ofresults and quality control of performance -

     10.1 内部质量控制Internal qualitycontrol

11.实验程序Testing procedures

12.实验报告Test reports

附件包括内容有：

附件1 操作区域实例 Examples of zones in whichoperations could be carried out

附件2 设备维护实例 Examples of maintenance ofequipment

附件3 校正检查表实例和不同设备的校正间隔Examples of calibration checks and intervals for differentlaboratory equipment

附件4 设备确认与监测的实例Examples of equipment qualification and monitoring

附件5 标准菌株使用的通用要求General use of reference cultures

这个指南适用于下列所有相关的微生物实验室

·        无菌实验sterility testing;

·        微生物限度检测，微生物分离和鉴定，细菌内毒素检测 detection, isolation, enumeration and identification ofmicroorganisms(bacteria, yeast and moulds) and testing for bacterial endotoxinsin different materials (e.g. starting materials, water), products,surfaces,garments and the environment; and

·        效价测定assay using microorganisms as part of the test syst

这个东西真不错，谢谢楼主的分享

能分亨下吗

如何分亨啊