CDE-开辟优先审评通道 鼓励企业研发创新 刘云涛 中国药审

开辟优先审评通道 鼓励企业研发创新[color=rgba(0, 0, 0, 0.298039)]刘云涛 [url=]中国药审[/url]
[url=]金秋，是收获的季节。9月以来，重磅药物获批上市的消息不断传出——境内外均未上市的创新药物呋喹替尼胶囊、临床急需罕见病用药依库珠单抗注射液、肝癌治疗新药仑伐替尼等陆续被批准上市。2015年12月~2018年8月，国家药品监管部门对外公布31批优先审评品种名单（一批加快境外已上市创新药在我国上市），将410个品种纳入优先审评通道。今年年初以来，一批临床急需药物上市，涉及肿瘤、艾滋病、丙肝、罕见病以及儿童用药。这些“救命药”的快速上市，得益于药品审评审批制度改革的不断深化和优先审评审批政策的完善和落实。
以患者为中心
2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）明确提出，加快临床急需药品、医疗器械审评审批，并强调加快审评审批的药品医疗器械的“临床价值”“急需”等条件。


两个月后，即2017年12月，原国家食品药品监管总局发布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，将18种情形列入优先审评审批范围。


今年以来，国务院常务会议两次专题研究加快已在境外上市新药进口问题，提出对治疗罕见病药品和防治严重危及生命疾病部分药品简化上市的要求，国家药品监管部门进一步推动简化境外上市新药审批政策措施落地。据评估，纳入加快审批的进口品种通过优先审批通道，进入中国市场的时间可缩短1~2年。仅今年二季度，就有至少七个防治严重危及生命疾病的境外新药获批进入中国市场。
刚刚获得批准进口注册的依库珠单抗注射液由瑞士Alexion公司研发，用于治疗**和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS），这两种疾病均属于全球罕见疾病。由于依库珠单抗注射液属于临床急需品种，药品审评中心（以下简称“药审中心”）将其纳入优先审评程序进行审评。同时，因其已在国外获批上市，临床疗效明确，风险可控，所以豁免其注册临床试验，并增加其儿童适应证，以使更多患者获益。据了解，依库珠单抗并非唯一一个受益于优先审评制度的治疗罕见病用药。此前，国家药监部门已经通过优先审评批准依达赛珠单抗注射液等罕见病治疗用药上市。另外，多个治疗恶性肿瘤、临床优势明显的临床急需药物也已通过优先审评获批。


“当前药品审评的价值取向是以患者为核心。” 9月6日，药审中心主任许嘉齐在中国药品科学监管大会上明确指出，药品审评要以患者为中心，促进产业转型升级，以临床需求为基础，形成创新驱动环境，以疗效实证证据为标准，满足高质量发展需求。

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