关于更新药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表的通知

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xiaoxiao 发表于 2018-9-11 21:38:50 | 只看该作者回帖奖励

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关于更新药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表的通知

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发布日期：20180911

   为满足药物警戒系统建设需求，药品审评中心更换了临床期间药物警戒系统中电子信息交互（EDI）系统。为保障企业/CRO能够按照新的技术参数进行Gateway方式传输的测试,现发布《药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表》，用以替换2018年4月27日在本网站发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》附件《符合ICH E2B（R3）要求的个例安全性报告的电子传输技术文档》中【方式一：通过Gateway to Gateway提交步骤】及附表【ICSR电子传输账号申请表】的相关内容。
   所有申请Gateway方式传输的企业/CRO均需按照本通知附件进行申请及测试（前期已申请或已通过测试的企业/CRO需按照本通知附件重新测试）。
   如有问题可发送电子邮件至：ywjjxtwt@cde.org.cn。
   附件：《药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表》
                                                                                                                                       药品审评中心
                                                                                                                                       2018年9月11日

附件 1 ：

药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表.doc