CDE-2018年下半年ICH指导原则培训和技术研讨会

2018年下半年ICH指导原则培训和技术研讨会

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发布日期：20180905

为推进国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则在中国的实施，实现药物研发技术标准与国际接轨，提高认识、达成共识，相关单位组织了多项培训和技术研讨会，具体如下。                                                         2018年下半年ICH指导原则培训和技术研讨会计划 ! {  r& s; l$ m) m- o0 k 7 b1 A# l8 @+ ^ 序号 会议名称 会议简介 会议时间 会议地点 主办单位 参加人员 1 ICH M4通用技术文件(CTD)指南 开展对申请人的培训，就ICH M4实施要求进行宣贯、普及，并分享相关经验。 2018年9月7-8日 烟台 中国药学会 社会相关从业人员 2 ICH Q8-Q11专题研讨会 为保障公众用药安全，进一步提升我国在国际药品研发和质量要求领域的发言权和参与决策权，本次会议将邀请国外监管机构专家对ICH Q8/Q9/Q10/Q11指导原则要求及实施经验进行分享。该培训主要针对监管机构相关人员。 2018年9月15-17日 北京 ICH工作办公室；美国东北大学 监管机构相关人员 3 ICH产品生命周期管理的技术和法规考虑指南（Q12）研讨会 为促进药物及生物技术领域的创新及持续发展，推动业界提高对制药产品生命周期的理解和认识，本次会议将邀请国外监管机构专家对ICH Q12指导原则要求及实施中的热点、难点问题进行研讨。 2018年9月19日 北京 中国食品药品国际交流中心 社会相关从业人员 4 E2系列研讨会 从科学和监管法规的角度来解析临床试验管理人员在临床试验过程中应该如何收集、管理、分析和报告安全性数据，如何更好地实施以风险为依据的临床安全性监督，并讨论如何使用有效的工具对药物安全性风险信号进行识别和分析，使人们对药物安全性风险管理体系有一个全面的认识，并对药物效益-风险评价的方法有所了解。 2018年9月27-28日 南京 中国药学会 社会相关从业人员 5 ICH 通用技术文件（M4）指南研讨会 为落实总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）》，推进国内实施《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》，将邀请药审中心专家对ICH M4指导原则要求进行解读。 2018年9月27-28日 泰州 中国食品药品国际交流中心 社会相关从业人员 6 ICH活性药物成分的GMP（Q7）指南研讨会 为履行国家药品监督管理局加入ICH管理委员会后的义务，推动业界正确理解新的法规要求并实施，本次会议将邀请国内外专家对ICH Q7指导原则要求及实施经验进行分享。 2018年10月18日 南京 中国食品药品国际交流中心；核查中心 社会相关从业人员 7 ICH M4通用技术文件(CTD)指南研讨会 针对国内监管机构专家的培训（交流研讨），请国外专家进一步分享推进实施ICH M4相关经验，并就国内推进ICH M4实施过程中相关专业具体问题进行深入交流。社会相关从业人员可适当参与。 2018年10月26-27日 北京 ICH工作办公室；中国药学会 监管机构相关人员 8 ICH药典内容的评估（Q4B）指南研讨会    为推动我国的ICH实施，本次会议将邀请国内外专家对ICH Q4B指导原则进行解读并分享案例，以助力于在中国地区进行药典正文的分析和评价。   2018年10月27-28日 北京 CH工作办公室；中国食品药品国际交流中心；国家药典委员会 监管机构相关人员 9 ICH临床试验的一般考虑（E8）、临床试验的统计学原则（E9）指南研讨会 为进一步落实药品审评审批制度改革，推动中国临床试验工作与国际接轨，本次会议将邀请国内外专家对ICH E8/E9指导原则及其落地相关技术问题进行解读。 2018年11月17-18日 北京 中国食品药品国际交流中心 社会相关从业人员 10 ICH伦理因素、临床实验质量管理规范、国际多中心临床试验（E5、E6、E17）指南研讨会         为履行国家药品监督管理局加入ICH管理委员会后的义务，推动中国临床试验管理和实践与国际接轨，本次会议将邀请国内外专家对ICH E5/E6/E17指导原则及其落地相关技术问题进行解读。 2018年12月8-9日 北京 中国食品药品国际交流中心 社会相关从业人员 11 与ICH E2B（R3）相关的药物警戒（PV）数据管理研讨会（一） 为落实总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）》，推进实施ICH 《E2B（R3）临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》，本次会议将邀请欧美日等监管机构相关人员对E2B（R3）相关的药物警戒数据管理进行解析。 待定 北京 药物信息协会（DIA）；ICH工作办公室 社会相关从业人员;监管机构相关人员 12 与ICH E2B（R3）相关的药物警戒（PV）数据管理研讨会（二） 为落实总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）》，推进实施ICH 《E2B（R3）临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》，本次会议将邀请欧美日等监管机构相关人员对E2B（R3）相关的药物警戒数据管理进行解析。 待定 北京 药物信息协会（DIA）；ICH工作办公室 社会相关从业人员;监管机构相关人员 相关新闻 , ~* s; g* H, C* E2 |                                登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》意见的通知20180905                                 登录/注册后可看大图 关于开通“ICH工作办公室专栏”的通知20180803                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《Q3D(R1)：元素杂质指导原则》意见的通知20180706 ' V8 b7 G, s  Q0 `: l: C                                登录/注册后可看大图 加快ICH E2B落地实施 药审中心召开座谈会20180606 4 _8 A  X' p% z) \  Q2 n9 U. E                                登录/注册后可看大图 ICH《E2B（R3）临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》研讨与培训会成功举办20180605 ( s9 |% x* G( O3 J+ j                                登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《Q12：产品生命周期管理的技术和法规考虑》意见的通知20180511                                 登录/注册后可看大图 ICH监管活动医学词典研讨与培训会成功举办20180420                                 登录/注册后可看大图 关于2018年上半年ICH指导原则培训的通知20180328 * v" a' Y1 h+ @+ L5 ^) P' }5 V                                登录/注册后可看大图 ICH多区域临床试验研讨会成功举办20180130                                 登录/注册后可看大图 关于公开征求ICH指导原则《E9(R1)：临床试验中的估计目标与敏感性分析》及《S5(R3)：人用药物生殖毒性检测》意见的通知

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