临床试验中的基地/中心筛选

掌心里的临研学院

# v# i7 a( y3 c2 O/ q7 w

导 语

中心的选择，在临床试验中往往会被忽略，但它在整个项目中是起到不可忽视的作用。中心选得好，后期会省事很多，无论从质量还是进度。那怎么评价一个中心好与不好呢？我们抛出几点建议，欢迎留言讨论哦！

2 h& s0 m. w# h/ h2 b7 x5 L

中心选择我们分别从以下8点来进行考虑，但不仅限于哦：

一、资质/技术

! c  _$ f, p7 j8 H- T% n, c9 {

1. 研究者和研究人员接受过GCP要求的资质和培训？

2. 研究者有临床试验经验？
3. 过去一年试验数目
) {) A& Z* Q' v4. 评论研究的种类、适应症、招募情况及其他
5. 研究者知晓有关临床试验的责任？
6. SAE申报的程序
7. 监查程序
8. 稽查/视察的可能性
9. 是否接受过管理当局的视察？
10. 有无可能获得视察的结论？

& c: j! O2 {; {

二、方案和设计

& K  W8 u, ~8 j5 h- C7 i5 o

1. 发送资料之前先签署保密协议？

2. 是否提供方案或摘要？研究者是否审阅过方案或摘要？
/ x* f$ G; ]; B5 z+ G, f2 k3. 和研究者讨论研究目的与设计、纳入和排除标准、研究流程、有效性及安全性的标准，听其意见

6 p3 m8 A: l$ K0 I  s  i4 e7 S# G: K) `6 ?

三、潜在招募能力的证据

1. 根据研究者经验或患者数据库，该适应症患者就诊率？

2. 是否有患者数据库？
0 o1 K6 b! ]* y3. 预计每月能招募多少患者？
& N4 L; ?, G( k; H% s4. 是否采用招募广告？
5. 是否有竞争性试验？
6. 足够的受试者能满足入组的目标？

$ O, ^4 |+ c% S6 q" L/ h

四、中心设施（研究人员和设备）

3 w8 E$ T7 u- \

1. 合适的监查地点

2. 研究中心是否有合适的研究人员？
0 e/ Z7 t5 f/ @. k$ l3. 是否有合作研究者或次要研究者？
6 {) l, N1 @% j4. 是否有研究护士或者CRC？
7 z  j4 {/ F8 N5. 研究中个人的角色？
6. 本次研究所需的所有临床设施都存在且运转良好？
7. 本次研究所需的实验室设备存在且运转良好？
8. 是否涉及其他相关人员？是，请说明。

1 X- Z- C  F' N! _
; u* h( q% m3 x/ c. e1 l( x$ B
1 \+ U0 z% `( H4 M) K& L" }

五、资质/技术研究药物

1. 药物的存放是否仅有研究人员方能获得？

2. 是否有助手独立于临床，专职于临床试验？
5 M. G8 s, I: x, `3. 药物存放的条件能符合方案要求
4. 是否有足够的空间存放药物？
5. 药物是否有温度及湿度的监测，记录是否保存？
+ a" i3 J, t" _* c6. 冰箱和关键性设备是否有后备电源？

六、研究中心组织

1. 研究者是否和IRB/IEC有联系？若是，详细说明

2. 中心伦理是否被采用？
3. 伦理委员会开会的频次
; q( j! R4 f+ o4 P3 r1 @4. 启动研究是否需要通过批准（GCP办公室）
9 j0 K6 {; @: k9 G, z5. 提议的费用研究者是否接受？
; k- ~% p$ T% k* e- @

6. 伦理递交流程及要求、资料清单，费用及支付方式？

! Z- d$ O) C. p" e

七、实验室要求

! B% I5 b4 w5 `* g5 j6 H2 U6 v

1. 研究中心实验室能满足方案要求？

2. 实验室是否有质控，以及是否更新？
1 S, d4 V5 c$ \  Z5 X2 q5 T+ v3. 最新的实验室正常值范围存在？
  h% j5 f! }/ {8 T* A0 F! J$ ]; y6 `4. 使用中心实验室有无困难？
) }( B1 J. n0 C# C+ l2 A5. 其他辅助部门？若有，详细说明

- I  E# K6 P- t  D, p! c6 g3 j7 u

八、原始记录

. O* P# w( u$ L) {: s0 D' u2 a* H9 e6 V

1. 原始记录要求是否评估？患者病历要求的内容结构？

2. 研究中心是否使用电子化原始记录？若是，详细说明
3. 电子记录是否
4. 若使用电子化，CRA能否直接检视？
7 Z* q4 [. z" F( X( E5. 原始记录保存的要求？

另外，如果是住院病人的研究，平均住院周转时间，病床入住率（难度）也得提前了解下。

伦理联系人、药物管理联系人、试验物品接收人、试验启动时间安排、研究费用及付费程序、研究者简历及资质收集等也是值得我们考察的。  

作者：木木君

( Y* b3 |7 s* @; e# o- y
! s' K: s  d, U9 `- C" j$ Y# V

谢谢分享！