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药品注册分类里是化学药品1.5类,请问是属于国家一类新药范围吗?: q3 h8 H( i7 O3 j, g2 Q; |* R
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; }' t. g/ `. s3 ~新的药品注册管理办法分类方法跟以前不同,2005年前的才有叫一类的,化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品(5)新的复方制剂;”如果按2005年前的分类法,也属于一类新药, N- C; |% R" q1 x1 l
2005年前药品注册分类
6 H/ f& q' ?: z, t3 a2 o 一类 未在国内外上市销售的药品:/ k' G0 M" v& f% O4 s1 e5 P! {& g
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;2 A# ^2 x G9 }& f v7 x
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
" @! N% K a2 v9 E2 v. \ (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;- B1 ]. w4 q& ^) r& Q. i+ B
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;: }+ f0 B: y; Q( {
(5)新的复方制剂;
, l+ t! I' O5 c (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。8 |( _, M/ f4 z. G+ M
二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。/ D, O( I4 I) P! e" d
三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:1 E3 i. V; j( s4 k" K4 c9 V
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;/ H+ N1 J0 X/ ~+ k1 u
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;5 j- h* n! T) j5 n) T
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
t+ R x7 f) |; l* k: l (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
, w9 X" {5 H& ~0 c+ { 四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。8 l2 k, C9 \ Y( \9 p
五类 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。+ E- z( r8 i4 D! B
六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。$ u/ T, e0 F; }, d7 B
化学药品注册分类及申报资料要求2 ^" Q; G6 o9 ]" \8 @% a
(药品注册管理办法附件2;国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行)
' u, l9 E/ |( E8 h- R* S0 M! `5 V 一、注册分类" ^. z! Q2 \0 m: t' G w
1.未在国内外上市销售的药品:$ X" Y) N9 N! G$ c4 Y0 ]' H, Z) A* d% h `
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
' n7 s& u6 X; j* k1 G/ j }& [ (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;9 D4 [8 H! D5 a
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
[+ O; e% w& j (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;' c! U$ r8 k7 z! l8 N( W
(5)新的复方制剂;7 j. t& \* V0 p" |
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。, G# O+ Q8 f4 ~" u0 j6 z/ I
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。. p. ?8 h0 m+ x1 `2 Q
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:0 U% Z$ d5 N& D8 \4 l' `
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
8 h! u7 q% {9 L& Y (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;! h {% y& }9 V" e& T4 ?: A! r
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;) g3 K5 a u9 W- Y* I3 _- ?4 v- A- A0 G
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
X3 d: f5 Z& U& ` 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。2 u1 I# ^+ y4 e x9 Y9 u3 g
5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
9 I3 \) D, e2 X- I6 M 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。* B; o6 q2 n: ?: S" w' r$ @
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