哥伦比亚药品和生物制品进口注册程序简介

哥伦比亚社会保障部下属的国家药品和食品监督局(INVIMA)负责食品、药品、生物制品以及医疗器械和医学用品的注册审批。

　　用户作为法人或自然人欲申请新药（指其有效成分和浓度未收录在药典手册注册中，或虽收录在其中，但加入新的配伍而监控使用）进口和销售许可主要须办理以下手续：
5 y7 j1 g/ D: y3 e
　　一、向INVIMA审查委员会申请制药学评价（一般为180个工作日），在制药学评价获得通过后，再办理正式注册申请，并交纳规定费用。
( z& W3 }* ~" T! c* ^7 w
, q$ s- [& X$ e; O5 s0 k　　二、 有关要求和所需文件
) K( x& a$ U; l' x- S
１、办理制药学评价，申请函（原件和复印件），相关的临床资料；

２、需要提交的文件：
1 Q/ g! o& g1 Q' q5 G" R
6 R& a' P+ H7 i# k8 J7 y　　（１）技术文件：制药学方法介绍和商业情况介绍；产品的构成或配方；结构配方及活性成分摘要；标准批量生产的配方；生产过程的详细介绍；制成品有效分析方法；制药学资料摘要；制品稳定性和有效期研究；生物可利用性和生物当量的研究结论；产品原料在生产中和生产后的质量特性；生产过程摘要；瓶标签和药品包装复印件（两份）；自由销售证明；产品质量合格**(GMP)；定期检查证明。

: B- Y% H+ I3 r, e; g　　（２）法律文件：申请注册的产品名称；保健品注册申请或申请备忘录（原件和复印件）；法人或自然人申请注册的名称；申请单位的建立、存在和法人代表的证明材料；授权办理手续（如委托某律师）的证明；工商监管部门颁发的注册商标或使用证明；保健品注册证；厂商对进口商以其名义申请保健品注册、使用其商标或销售其产品的授权证明；厂商向进口商授权贸易、进口和分销其产品的证明；厂商授权第三者作为保健品注册的相关文件。
8 L1 P) O. I1 H5 D. z, L, m
　　三、申请地点：
  u" z0 R$ D5 Z# F5 l! oINVIMA批准和注册处: (Carrera 68D No.17-11,Bogota D.C.)
; N# ~/ d" X& r　　Tel: 00571-2948700 Ext. 3933
　　E-meil: invimalr@invima.gov.co
　　相关网站：http://www.invima.gov.co （西班牙文）
( u7 a  k+ Q' S( x
% u" F1 M( X# W( u( k! P$ _) G& N. h; C　　四、 其它方面
; c, r- i- e) E2 e7 p/ u# Q: u: E
　　哥对原产于美国、加拿大、欧盟和日本等国家和地区相关产品的认证和批准手续较简化，而对原产于其他地区或国家的相关产品批准手续相对较严格。
- F* c: S, m: |* n, R
, O$ O- R, x- R: K8 {　　外国公司在哥注册每种药品一般费用为3,000美元左右；除欧盟、美国、加拿大和日本以外，其他国家企业申请INVIMA批准注册**，INVIMA须到有关国家进行实地考察，申请企业支付三名调查人员差旅费用。审查的期限一般为6－12个月。

; L! f9 ^- o5 d( z! D) H$ E- P