Merck Millipore Provantage Laboratory Validation Services

  

Questionnaire  Version    问卷调查表版本

Merck Millipore Provantage Laboratory    Validation Services

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Date    修改日期

Please complete this Questionnaire  and return it to 请填写此问卷调查表并发邮件至

AccessChina@merckgroup.com

If you have any questi**, please contact us for  support 如您有任何问题或需技术支持，请联系       :

时     优  (Lily Shi)                   021-3852 9196

盛     萍  (Sophie Sheng)        021-3852 9107

沈小洁  (Alicia Shen)             021-3850 1887

If you  have any complaints or suggesti**, please contact 如您有任何投诉或建议,请拨打: 021-3850 1883

Customer Contact Information 客户联系信息 备注：请准确填写公司及产品中英文全称,该名称将写进验证方案及报告中

Company Name

公司中文名称

Product   Name

产品中文名称

Contact Person 联系人

Telephone  座机及分机

Email  邮箱

Phone  手机

Company Address 公司地址(文件寄送地址)

Services  Requested 选择所需的服务

Bacterial Retention Test    细菌截留实验

Extractables and Leachables    可提取物和浸出物

Bubble Point Ratio & Diffusion    产品泡点率及扩散流

Compatibility Test    化学兼容性测试

Adsorption Study 吸附研究

Please  Note:  If you need to validate the TFF  system, Single Use system or others (eg. Particle Shedding), please contact  us for specially designed questionnaire.    请注意：如贵公司需要验证超滤系统或一次性使用系统及其他项目（如颗粒物脱落），请向我们索取为超滤工艺和一次性使用系统工艺及其他验证设计的专用问卷调查表。

Product Status 产品阶段

Drug Development Phase    药品研发阶段

仿制药

Market Approval required for    申报市场

Prod     Product  Information 产品信息

Product will be sent to Merck Millipore in    样品将以什么形式寄送到默克密理博

*  Need provide the preparation  method so we can assess if it could be formulated by us需提供样品配制方法给我们以便评估能否由实验室进行配制

Product Sterilization  Information 产品灭菌信息

Filtered Solution pH过滤溶液的pH范围

pH range（Maximum）    pH范围(最宽)

5-7

pH tested in Room Temperature？    pH在室温下测定？

If pH is not in 6.0-8.0, could it be adjusted to 6-8 to do viability  test ?    如果产品pH值不在6.0-8.0范围，能否将其调节到6.0-8.0之内用于细菌活度实验?

Density (g/mL)    密度

Note: If you do not provide product density, the  default is 1.0g/mL      备注：若不填写则默认为1.0g/mL,密度值会用于细菌截留实验中质量体积的换算

Ingredients English Name    组分英文名称

Ingredients Chinese Name    组分中文名称

Concentration    浓度(%或 mg/mL)*

Classification    类别

*注意：此处指过滤溶液的组分, 请换算成%或mg/mL单位填写, 所有组分相加应为100%。该表格会出现在可提取物报告中,影响模型溶剂的选择，请确保其准确性。    常见类别有: A= Active (活性物质)  P= Preservative (防腐剂) S= Solubilizer (增溶剂) B=Buffer (缓冲液) A = Antioxidant (抗氧化剂) Solvent (溶剂)等。

If the product has  a bactericidal effect, can you provide sample without bactericidal  composition?    若样品有抑菌性, 能否提供不含抑菌成分的样品?

Filter  Train Information    过滤链信息

Sterilization  Method, Conditi** & Time灭菌方法, 条件及时间    Sterilization  Method： Autoclave、 SIP、 Gamma or ETO    *灭菌方法包括：高压锅，在线蒸汽，Gamma或环氧乙烷灭菌

Filter Catalogue    过滤器编号

# of filters In  Train    过滤链中滤器    个数

In Series    or Parallel    串联或并联

Sterilization  Method    灭菌方法*

Conditi**    灭菌条件(°C or kGy)

Time 灭菌时间    Minutes 分钟

Cycles per Batch    每批次的    灭菌次数

Batches per  Filter    过滤器的最大使用批次数

Max最大值

Max最大值

2

蒸汽灭菌

121

30

1

8

若滤芯串联并联关系较复杂，请在右边空格处描述    Please specify if the connection  among filters are complicated

Pre-Use Flush Information 预洗信息 备注：此处指初次使用新的过滤器时的冲洗参数，而非重复使用滤芯批次间的冲洗或消毒

Flush  Solution 冲洗溶液  ：

注射用水冲洗三遍

Flush Solution冲洗溶液 ：

Flush Volume冲洗体积 ：

5

L(升)

Flush Volume冲洗体积  ：

8

L(升)

Flush Duration冲洗持续时间 ：

30

minutes(分钟)

Flush Duration冲洗持续时间  ：

30

minutes(分钟)

Flush Temp 冲洗温度 ：

70

°C(摄氏度)

Flush Temp冲洗温度 ：

70

°C(摄氏度)

Basic Filtration Information 基本过滤信息

Filtration  parameters  过滤参数

Minimum 最小值

Maximum 最大值

Describe if necessary 备注

Batch volume 批量(L)

400

500

若产品较难过滤请务必告知我们

Flow Rate流速 (mL/min)

600L/h

500L/h

流速和压力选填其一即可，    若控制过滤参数为流速请务必填写最大流速值，    若控制过滤参数为压力请务必填写最大压力值

Pressure压力 (psi)

Total filter/product contact time (hours)    产品和滤器接触总时间  (小时)

16h

10h

Filtration Temperature (°C)    过滤温度(°C)

35

25

Is temp a critical  process parameter for product?    对产品来说温度是否是关键的参数?

Please note: Typical Merck  Millipore controlled lab temperature is 22 ± 4°C, if filtration temp is not  critical, Millipore will operate the test under Room Temperature.    备注：默克实验室室温受控温度为22±4°C, 如果温度并非关键参数，实验将在室温下进行。

Retention Testing Additional Information 细菌截留实验 额外信息

Test Design  Parameters 测试设计参数

Design  Conditi** 设计条件

Filtration flow is controlled by 控制过滤的参数

Filtration flow dynamic is 过滤动态

Please describe If there is a particular  pattern of intermittent flow    如果是一个特别的间歇过滤工艺请在右边说明

If blow down after filtration, please specify  pressure and duration    若过滤完产品后进行吹扫,请告知吹扫压力和时间

Blow down pressure    吹扫压力

Blow down duration    吹扫时间

In-line integrity test or not    是否在线进行完整性测试

Is the filter downstream still connected to the product line?    完整性测试时过滤器的下游是否仍然与产品线相连?

Pressure压力

Duration持续时间

Product Integrity Testing Additional Information  产品润湿的完整性实验 额外信息

Integrity test  Design Parameters 测试设计参数

Design  Conditi** 设计条件

Wetting fluid is Product？    润湿流体是否是产品？

Wetting fluid    润湿流体

冷却后注射用水

Integrity test environment is Room Temperature？    产品泡点测试温度是否为室温?

Test  temperature    测试温度

18-26

°C

For Product Bubble Point/Diffusion Ratio requests:  What is the test gas?    测定产品泡点/产品扩散流时所用的气体

Testing Additional Information  实验额外信息

Product Incompatibilities产品不兼容

Are there any known product incompatibilities?    是否有任何已知的与产品不兼容的物质?

Test Environmental 实验环境要求

Temperature 温度要求

°C（不填默认为室温）

Solution Stability Time 溶液稳定时间

The longest stability time in max filtration  temperature：    最高过滤温度下溶液的最长稳定时间：

10h

Could compatibility test be extended to 24 Hours？      兼容性实验可否延长浸泡至24小时？

Hours小时

Please note: Brevundimonas diminuta ATCC 19146 has  been chosen as challenge organism for bacterial retention test according to  the industry guideline and regulatory requirement. If you think there is a  more relevant microorganism than Brevundimonas  diminuta,  please write down the  microorganism and provide it to us.    备注：根据行业标准及法规要求，默克密理博选用缺陷型假单胞菌（ATCC 19146)进行细菌截留实验。如果您认为有比缺陷型假单胞菌更合适的挑战菌，请填写在下表中,并提供该菌株给我们。

Strain ID 菌株

Product Hazards 产品危害

Is the product  cytotoxic(requires handing in an isolator)?    产品是否有细胞毒性

Please provide  hazard rating for product being tested? (0-4, 0 is lowest risk)    请提供待验证产品的危险等级(0-4，0为最低危害等级)

Health Rating          健康危害

Reactivity    反应危害

Flammability    可燃性

Contact    接触危害

Report Format 报告格式  备注：不选填则默认为中英文两份报告

Please indicate  the desired format of the final report    请说明最终报告格式

Other  Technical Notes 其它的一些技术注解

产品储存条件：密闭，避光，置阴凉干燥处保存

批于批之间的处理流程：  1、使用后的滤芯先用纯化水冲洗干净，

2、将滤芯放入呼吸袋中，湿热灭菌121℃ 30分钟；

3、下批使用前先用注射用水冲洗后再做起泡点测试