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关于发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的...

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xiaoxiao 发表于 2018-2-24 21:05:17 | 只看该作者回帖奖励

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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
　　特此通告。
　　附件：1.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则
　　　　　2.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则
　　　　　3.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则
　　　　　4.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/225343.html

食品药品监管总局
2018年2月11日

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