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e-CTD申请被拒绝，不能被交到审评小组的常见原因：- U3 f- h% ]5 }/ |
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# \9 m6 D' G: E• 重复提交申请
) X1 ]; E* [, [: q7 G# W& F O4 B– 你超过一次提交同一申请序列$ v4 L( v$ c% y) L5 K
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• 申请提交给了错误的FDA中心
' g% w- N6 Y5 \– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如，选了CDER 而不是CBER)3 r+ A% U8 b' e4 C! m. {
" p( ]$ I% V3 S# k' |: ^. z0 i1 k+ D4 ]
• 不符合的申请/序列类型
" B, Y9 y; E) ^9 y7 x# t– 在us‐regional.xml说明是NDA，而在356h表格中则指称为ANDA
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6 s! A7 a' _: u Z5 l• 无效的文件类型
0 Q$ f( D, P- z– 提交如.zip 和.exe的文件类型. h% ` [" x$ ?- X! t
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• 不是标准eCTD格式1 J4 `/ Y$ r' C" u! Y* a
– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml
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8 C: ^0 t; Y. i9 J' V0 x: Y来源：网络
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