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[求助] 引用药典校正因子的使用

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yf09 发表于 2017-11-30 15:23:08 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
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文献题目: 引用药典校正因子的使用
作者: xxx
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各位,下午好。
    咨询个问题:
   在有关物质的检测方法中,涉及到用校正因子计算的,如果检测方法的色谱条件是直接引用药典的方法时,我们在做有关物质分析方法验证时,测得的校正因子与药典规定的校正因子值相差多少时,是可以接受的呢?或者说测得值与药典规定值在什么样的情况下,引用药典规定值。
  比如:杂质A测得校正因子值为0.63,药典规定值为0.65,杂质B测得校正因子值为0.95,药典规定值为1.0,这种情况下我们应怎么取舍呢?直接用自己测得的校正因子吗?还是直接采用药典规定值。

另一种情况,如果测得校正因子值与药典规定值相差较大,超出10%以上,此时除了考虑增加对照品的纯度进行复测外,如果纯度提高到99%,测得值仍相差较大的情况下,且检测方法都是一致的情况下,这种情况怎么取舍呢?

    对校正因子这一块,只查到张哲峰的文章,但是没有具体的描述。论坛也有各种说法,但都没有官方的说法,不知有哪位可以告知一下,有没有相关的官方文件支撑的说法,或者各位有比较丰富经验的分享一下,万分感谢!!!
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沙发
 楼主| yf09 发表于 2017-11-30 15:29:27 | 只看该作者
引用药典校正因子的有关物质分析方法验证,需要做全套的校正因子验证码?
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