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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分
7 h; \4 A5 `; M& @l 稳定性
7 }. C7 A' x& @" D* u( J1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验1 W7 ~' p0 Q4 J9 H( B) `8 o
2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验
6 j/ q) L4 S; ?2 E# D3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证0 t% N1 \, }/ I* t. l& t
4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法! `' G( W% _- I+ k
5. Q1E稳定性数据的评价
' }& X3 ?, q9 R2 _: b+ |5 L6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据
5 O* [( _2 Z& u3 d! R: _& w# Kl 分析方法的验证
7 ^/ ~8 l' q f9 t4 q5 K3 A7. Q2A分析方法验证的术语
+ ?! k3 X4 L* A- w+ B8. Q2B分析方法的论证：方法学
/ y2 A, f& W! q* u& K$ a7 Kl 杂质
! l/ K1 e* y6 ]7 C3 q9. Q3A（R）新原料药中的杂质! d7 t. H' j% j* T
10. Q3B（R）新制剂中的杂质, {6 Z; ?+ I5 i6 A' h7 F
11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则
- y1 l% P1 C+ m4 g& _# o+ z4 k5 J12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）
# |) R L% A8 H& m( p13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）
. u* d% a6 d3 V8 |l 药典
6 p: x3 R9 |! n1 _& o- o& {6 F14. Q4药典
5 w' k' c/ I/ J; I9 N7 m/ @' B15. Q4A药典的协调, j, h* o" Y1 D6 d
16. Q4B药典可互换性的法规认同
1 B9 k# _/ F, i" Z2 c0 Il 生物技术产品的质量/ f1 z+ O6 d( |5 x: D5 j
17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价* ?( B! Z4 @. J1 c( J5 {
18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）6 Y( a9 {% S" C: A+ }
19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验8 z" c/ a1 G% D G
20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
+ H$ D* {5 N7 ~/ a21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性
4 P7 z: c8 r( }8 Ul 质量标准6 S* E2 H& B# g; Z) J' y
22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质; d7 ]$ i0 t; D4 a
23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准
5 g- L& m) j0 H& o6 A8 f% @9 ~l 良好的生产质量管理规范（GMP）
, p; e9 r- i8 S2 }7 n3 b: t W24. Q7A药物活性成分的GMP指南* ]5 M; N; X& z. V" `3 p
l 药物开发
6 R% e. {9 M7 N9 `! A3 U25. Q8药物开发! I' |: S: I0 u& N- L: v/ m
l 风险管理) H! F T* t/ H) E, T' ~6 J
26. Q9质量风险管理
2 T( v% N4 j3 C. X2 D- H 4 p" \6 ]! j, j8 b( u
二、ICH.安全性部分9 j8 ?# S+ M4 E
l 致癌试验' w: A% K6 J; J8 B$ N
1. S1A药物致癌试验的必要性
! `$ d! P+ L' X; x2. S1B药物致癌试验+ E3 g$ n0 T% \$ u2 {7 p( e
3. S1C药物致癌试验的剂量选择
% _+ W* X8 O- O) k- W4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释
6 V- K& H( ]9 D' c1 r& C/ I8 ll 遗传毒性
! j1 y' Z) ~) K; ]) ~5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则 A9 k: q/ q8 \9 Y. |! K
6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合
. ~( l- ^3 E- T% ql 药代: p/ y) d2 K) @; E$ N1 j) }
7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价/ \/ z; N9 k, O; U/ n* R
8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则2 Q# g+ f. |- ] i
l 慢性毒性# ^1 ` a. x: @1 I# c/ z
9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）7 Y n) K7 Z! T+ h+ \
l 生殖毒性' w, w' l0 c: Y4 K
10. S5A药品的生殖毒性检测& T5 t* e& H [, H1 Y& d( d9 X1 d$ O
11. S5B雄性生育力毒性
& o' V# [5 Q F% c" ]$ w, F4 Dl 其他
* @, L3 X) d& h- V1 T, k12. S6生物技术药品的临床前安全性试验
7 D$ e5 p& L. j2 Y# |1 n13. S7A人类药品的安全性药理研究# S- s: ^0 ]9 M0 b; C
14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则
, s, ^5 u( u3 i+ N+ P15. S8人类药品的免疫毒性研究
( a% l' t) K- C( D/ Y, l/ P Y( q% [3 g! h, O$ f) P7 Y
三、ICH.临床部分, r8 w+ z; B5 n. `" y# b
1. E1评价临床安全性的给药方案8 V; M$ P7 Z0 b- m
2. E2A加速报告的定义和标准
- S& e& X7 _( K. R' t3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素 z) }; M& l% W) u" ~
4. E2C上市药品定期安全性更新报告6 z0 i' P& c/ E
5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准/ v& }' ~: y W- u9 L1 x: l
6. E2E药物警戒计划
+ U" a8 F x, ?) S7. E2B传送不良反应报告的资料要求
; a$ C3 E* w9 u8. E3临床研究报告的结构与内容
# u( y. Q5 }# V, c% n! Q; n* ^9. E4新药注册所需量效关系的资料
4 U: { Q: R5 f- g10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性' u5 l( ]9 r+ U: q5 ^0 p+ I% G
11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则$ r/ F9 t+ ~- R* Y! N1 h6 m# A8 B
12. E7老年人群的临床研究
0 t/ h/ x0 R' l13. E8临床研究总则
4 r c& _2 }9 ]14. E9统计原则% d8 @4 r' D# `
15. E10对照组的选择1 o- L6 g9 _) h# ? u
16. E11儿童人群的临床研究4 b8 T5 h; L5 C% L2 J! {/ C
17. E12按治疗分类的各类药物临床评价 V- O8 ~( M2 |3 j! k' X3 j
18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价, V9 A, S0 n4 `, t$ N
0 `' L* X7 r- [, v$ u四、ICH.综合部分- H4 c1 ~: e9 p
1. M1医学术语MedDRA
! { ~# x3 _8 }* m2. M2注册资料传递所需的电子代码) j! d$ C; D+ U. B# _- H
3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排
: M; E! Y# O8 x! t8 N$ ^, c4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）5 n1 \4 S$ V7 j4 \
5. 药品词汇的数据要素和标准! U! O. F+ L9 j7 e
$ _8 H% `4 L& I: L0 G& B5 m
7 }3 @3 h7 r0 ?. _9 A! @ T& k |
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