为加快推进我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统建设，药审中心近日举办eCTD专题培训与研讨会，对eCTD的发展历史、电子化基础知识和化药申报指导原则进行讲解。此次培训共有260多位企业代表参加。药审中心主任许嘉齐出席会议并讲话。
许嘉齐表示，药审中心高度重视eCTD系统建设和推进，为让企业及时了解eCTD申报原则和递交流程，提高
申报资料质量，药审中心将围绕eCTD系统建设定期举办培训会，凝聚共识，加快推广，共同助推我国药品申报质量的提升，保持与国际先进水平同步发展。
培训会上，药审中心化药临床二部部长王涛具体介绍了我国化药eCTD申报的基本原则，辉瑞（中国）研究开发有限公司、拜耳医药保健有限公司相关负责人围绕eCTD的结构和模块组成、全球eCTD应用现状和发展趋势，以及实施eCTD对医药行业带来的机遇和挑战作了专题讲座。
eCTD是指申请人按照通用技术文档（CTD）格式编制药品电子申报资料，监管机构以电子化形式进行受理和审评的一种
药品注册申报资料管理方式。eCTD由人用药品注册技术要求国际协调组织（ICH）倡导推行，目前已为欧盟、美国、日本及一些新兴国家和地区的药监部门所采用。作为一种先进的、格式化的药品注册标准，eCTD可使申报资料编制、申报、受理、审评、全生命周期管理和档案存储更加便捷，降低企业申报成本，提高监管机构审评效率，缩短药品上市时间。为加快推进eCTD项目建设，药审中心多次召开会议进行科学论证，听取社会意见和建议，并组织起草了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。、
2017.7.21CDEeCTD培训与研讨会录音分享
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 540&fromuid=162
(出处: 药群论坛)
2017.7.21CDEeCTD培训与研讨会资料分享照片
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 538&fromuid=162
(出处: 药群论坛)
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