原料药（API）在美国FDA注册需不需要代理

对于很多刚接触药品国际注册的人来说，经常会有人询问关于在FDA注册需不需要代理人的问题，接下来我把自己了解到的信息和实际工作经验跟大家分享一下。（备注：该意见仅供API的FDA注册参考）

一、DMF的注册是不需要代理的

关于DMF递交相关的要求在FDA网站都有明确的说明，（链接：http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/DrugMasterFilesDMFs/default.htm；）在文中明确指出对于任何美国境内或境外的任何DMF的注册都是没有强制要求代理人的。但是要注意区分DMF代理和DRLS代理（后文会详细描述）的区别。

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截图内容译文：

无论提交DMF申报的公司是在美国本土和海外，提交任何DMF都没有法规代理的要求。DMF代理与“药品列表和登记系统（DRLS）”代理是不一样的。DMF持有人不应该将登记代理人的名称包括在DMF里，除非这个公司的人既代理DMF，又代理DRLS。还要注意的是在美国，“登记”的过程仅仅适用于在美国“登记”一个工厂场所。

参见FDA“国家药品代码目录（NDC）”指南和“电子提交端口（ESG）”指南。

所有的DMF“代理任命函”均应由DMF持有人签名。FDA建议该类信函包括“任命XXX（代理名称）作为DMF的代理”字样，而不要写“授权XXX（代理名称）以DMF代理的身份活动”，因为后者可能会与“授权信”相混淆。

虽然并不强制要求DMF代理是长住美国的，但FDA仍建议公司采用长住美国的代理。

“代理任命函”可以包括在DMF原始申报里面。

如可能，“代理”一词应用于法人实体（可以是公司法人或自然人），该法人被授权代表DMF持有人进行活动。提供给FDA联络用的DMF持有人或代理所雇佣的自然人应使用“代表”或“联系人”一词。

如果代理公司更名，FDA建议DMF持有人签发一份新的代理任命函。

同一个持有人在不同的DMF申报中可以任命不同的DMF代理。代理任命函模板下载。

二、工厂注册是需要代理的

FDA在网站上明确指出任何在美国境内或者境外的任何涉及到药品生产或者销售的企业都必须在美国进行公司注册（链接：http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/DrugRegistrationandListing/default.htm；），而这个注册是需要代理的。

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译文如下：

根据美国联邦食品、药品和化妆品法案的要求，任何生产和销售在美国上市的药品的公司都必须在FDA进行注册。这些注册要求是强制要求的，这个注册表列出了所有生产和销售在美国上市药品的企业。这个注册要求国外的工厂在注册时必须指定一个美国的代理和进口商。

综上，美国注册是需要代理的，但是因为美国的API注册是备案制，因此对于那些只是单纯想进行DMF备案的企业来说可以暂时不用考虑代理人的问题，可以先提交DMF，待制剂引用后再进行工厂注册等后续工作。

在美国API DMF的几个阶段如下：提交DMF通过行政审核之后进入到DMF列表，待通过CA审核（需要缴费）后进入可引用列表（CA审核由API厂家自己决定何时进行，可以在行政审核之后就进行，也可以在制剂引用时再缴费，先缴费通过CA审核之后可以进入可引用DMF列表，从而帮API厂家取得某种程度上的优势；但是如果API厂家对自己的DMF通过CA审评有信心的话也可以在制剂引用了之后再缴费，以免花了费用进行CA审核之后又没有制剂引用），待制剂引用后再进行技术性审核。

在CA审核的时候需要缴包括DMF费用在内的所有有关费用，也就是在此时需要完成工厂注册等工作（实际中也可以提前），如果在CA审核之前没有完成所需要的费用缴纳的话，那么就无法完成后续审评工作，会直接导致制剂的申请延后甚至是取消或者被FDA拒绝。

来源：网络