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[国际注册] 药膏基因毒性杂质限度计算问题

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BOLUOXIN 发表于 2017-6-16 17:10:40 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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各位大神小神,大牛小牛们/ s) J  [5 \6 o& f* h/ O
我们有一个API,合成路线中有具有明显警示结构的潜在基因毒性杂质。+ v7 s+ _  M1 Y7 {5 V
说明书上写着,每天两次,涂于患处,一个薄层。每g里含有20mg的API,规格100g
3 b8 d" q7 p8 a; s因为是长期用药,所以选择1.5 μg/day,7 S$ `% z; Q% w
但是不知道如何计算最大日用剂量。
' {8 b. b1 X* n0 z! N7 y2 T+ ]" `, H9 x$ m; t" w
希望各位有经验的大神们可以支招讨论一下  C) o9 k# m# {0 |- G+ a' ^
感谢
. `" A" ^' {: {  v
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沙发
静悄悄 发表于 2017-6-16 17:25:58 | 只看该作者

回帖奖励 +1

仔细阅读ICH M7
- i: e2 {' e  q+ x. K4 P; I
; U4 }% `4 U0 J* I/ c8 i4 @# T! N
# g' N8 @3 I) Y# ~

5 t: P+ Z- x, e% t
& G% D2 j2 l. z
剂量就是制剂的最大服用量,因为制剂说最大服用多少是指所含原料药,原料药计算就是你所谓制剂算法
9 ]% U2 A+ ~# w/ u. B
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板凳
 楼主| BOLUOXIN 发表于 2017-6-17 08:52:36 | 只看该作者
可是我找不到制剂的日最大服用量,它的申报资料里没有提到这个制剂的日最大使用量。这应该怎么办呐?
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