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[国际注册] 原料药中基因毒性杂质相关问题

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BOLUOXIN 发表于 2017-6-2 17:23:04 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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) g, T/ H0 m! i& J0 u•大家都是根据警示结构来预测基因毒性杂质的吗?8 g7 m( f/ }8 I  x. z; G9 W  K
•含有警示结构的物质大家都是怎么进行控制的?除了按照相关指南ICH M7和EMA的指南等,及数据资料计算出该潜在基因毒性杂质的限度外,还有其他法子么?7 e1 {! Y( B' r% s+ P. V7 W+ y
•大家有没有购买预测基因毒性杂质的软件?什么软件?价格如何?EMA有提到DEREK or MCASE,有人使用过么?
: E; N0 Z/ ]  E& d; D# L8 j- u•有没有用过免费的预测基因毒性杂质的软件呢?有哪些呢?
6 n$ K/ m3 i, W4 m+ ?) O& f请各位指教,参与讨论
4 w; E8 e; p( f& X3 Q2 |# S/ [* C( G- yO(∩_∩)O
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zhaoshuyi 发表于 2017-6-5 12:59:28 | 只看该作者
•大家都是根据警示结构来预测基因毒性杂质的吗?
; r1 o0 u4 t; Z" C# B  `; `是的
# D, |2 {0 O  z•除了有数据资料的按照数据计算,就按照ICH最严格的量去控制,总不会出错
& O# ~: Z5 r5 T9 g项目多的话,有人在用付费的。没有听过免费的。
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 楼主| BOLUOXIN 发表于 2017-6-6 08:44:54 | 只看该作者
感谢回答哦。你清楚大家都在用什么样的付费软件么?不知道有没有必要自己购买一个
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