【国家食品药品监督管理局高级研修学院】药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班

药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班

　　为推进药品审评审批机制改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药安全有效。国家食品药品监督管理总局发布了“深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见”，对新药和仿制药的审评策略进行了分析，这一重要文件的发布，将直接影响我国新药和仿制药的研发方向与产业化进程。
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　　为更好满足临床需求，促进我国制药行业的健康发展，药品审评部门探索了一系列的改革措施，以引导我国制药产业的方向。如何准确把握药品审评政策导向，深入分析药品市场需求，客观论证药品临床应用价值，科学研究开发新药和仿制药品种，选择优势品种、规避风险、提高药品研发的成功率无疑是我国药企急需解决的问题。因而，为帮助制药企业和研究单位了解药品研发立项调研的重要性和程序，掌握立项调研、品种筛选的关键性技术，全面准确开展药品研发的可行性评估，提高药品研发效率和节省资本投入，高级研修学院定于2014年7月上旬在北京举办一期药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班。现将有关事项通知如下：

$ U/ J* l2 Z. v7 f2 O3 t9 a$ ?一、 培训对象
4 U; ]% b1 W. C9 s3 q( t& i　　制药企业、药物研究机构研发人员和管理人员；各医药、院校药品研发与管理人员；从事药品研发或注册的相关人员。
: |+ H( x& B/ L% l% V4 _+ I二、 培训内容
　　（一）知识产权调研
# w# C9 g3 f- a4 L                 1、 药品研发立项的知识产权调研及相关信息查询
                 2、 国内外医药信息检索技术及数据库介绍
3 p/ U6 l3 q0 T( A5 U% A　　（二）新药立项与价值评估
) ^9 F2 I' m* b* o/ G8 j                 1、 以临床价值为导向的新药研发市场调研与案例分享
                 2、 药学研究可行性及风险评估
                 3、 非临床研究可行性及风险评估
- a3 y4 V1 w1 J9 V! }7 m) N- {                 4、 临床研究可行性及风险评估
/ X5 L/ H1 w6 }* D. v! G$ W                 5、 新药项目可行性评估报告的规范性撰写
  d4 Z! d6 Z4 W1 ?/ _　　（三）仿制药立项与价值评估
, y* N' z% t3 C/ V! \+ A1 w6 u                 1、 以临床价值为导向的仿制药研发与优先审评的仿制药审评程序
+ X- O- Q. i* T1 y& y$ ~+ E                 2、 仿制药的项目优选与临床价值评估
　　                （1）临床价值评估
4 m9 W$ c9 D0 q$ r6 o- |9 O- p3 D　　                （2）总体技术评估
' |  ^1 r3 y5 [7 T　　                （3）质量标准评估
) U* E6 F* c# ^2 |　　               （4）工艺可行性评估
                 3、 仿制药项目可行性评估报告的规范化撰写与案例解析；
　　（四）药品转让项目评估、筛选及案例分析
2 W; T$ k7 @9 g2 G" y三、 培训时间及地点
                   1、 时间：2014年7月上旬
3 G5 L. e, x( T) T                   2、 地点：北京
3 Z; v% Q. G& P  T/ P  W0 C四、 培训班其它事项
+ U9 e7 U' C6 z& f) Q( `( k6 Q' N                  1、 培训班为期四天（含报到一天）。本次培训班将邀请国内资深药物研发专家授课。具体培训时间和地点将在开班前10天发邮件通知，也可登录学院网站（w ww.sfdaied.org）查询。
% P  l: _7 H8 J% ?5 b3 F                   2、 培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
$ f8 X5 u3 J: b- a                   3、 培训费2000元（含学费、学习资料费、证书费），报到时交纳。培训期间食宿费用自理，会务组统一安排。
                   4、 报名办法：可网络报名：登录高级研修学院网站（w ww.sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。
( z4 x" d- W+ O; x　　联系人：王   云、王   涛
　　电  话：010-63327985  63316466  63272340
3 c; s# x: A4 X8 {& K　　传  真：010-63327985  63316466  63272340
, H; _4 b5 Y7 w; Y+ B6 T. C7 _　　地  址：北京西站南路16号
7 ]9 s) C# t# {) x　　邮  编：100073
5 p1 B; l  ?. j( N* j) ?1 F% h　　培训监督电话：4006191699

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2014-30号关于举办药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班.pdf (211.51 KB, 下载次数: 1)

2014-5-8 01:24 PM 上传

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5 H2 H  F. B' ?

有点贵，感觉有点不值！

h1s1y1 发表于 2014-5-8 04:16 PM
/ p4 q2 x8 B: E有点贵，感觉有点不值！

' T% a7 @* g4 [1 d7 Y9 V好像研修学院一般都是这个价格，是有点小贵的样子。

期待去的朋友给大家分享下，先谢谢

这个课应该有点意思吧，立项应该是一个公司最重要的东西。