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上市许可人问题

电梯直达

楼主

huauwlei 发表于 2017-5-15 15:38:20 | 只看该作者回帖奖励

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大家好：
我们是一家研发公司，想利用药厂的闲置批文通过做一致性评价工作来拿上市许可持有人。我想咨询的是：药厂在提交一致性评价的补充申请资料时，是否可以直接提交我研发公司为持有人的申请；还是说必须要先由药厂申请成为持有人之后，再去变更成我研发公司？谢谢各位！

沙发

静悄悄 发表于 2017-5-15 16:42:00 | 只看该作者

《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读(1-3）
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 18410&fromuid=2
(出处: 药群论坛)

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板凳

楼主| huauwlei 发表于 2017-5-16 09:20:16 | 只看该作者

谢谢回复。我们研发人员觉得必须是生产企业先申请成为持有人后，再变更持有人到研发单位。但是公司领导不知道在哪里听说已批准上市的药品，只要和药厂签订好协议，是可以直接提交研发单位成为持有人。

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