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对广东丹霞生物制药有限公司飞行检查通报 % o3 q" b2 H* F
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2017年04月21日 发布 & L. Q+ y* b' l" P
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企业名称 | 广东丹霞生物制药有限公司 | 企业法定代表人 | 曹之舫 | 药品生产许可证编号 | 粤20160556 | 社会信用代码
1 N0 U9 {' Q+ q$ y0 j- C* t' v （组织机构代码） | 9144020019155147X0 | 企业负责人 | 曹之舫 | 质量负责人 | 许开平 | 生产负责人 | 樊齐操 | 质量受权人 | 许开平 | 生产地址 | 韶关市西郊沐溪工业园沐溪大道216号 | 检查日期 | 2017年2月14-16日 | 检查单位 | 国家食品药品监督管理总局核查中心+ l, |* F% U1 ]" R7 X) b
广东省食品药品监督管理局 | 事由 | 投诉举报 | 检查发现问题 | 一、人血白蛋白注册数据真实性问题。0 @4 \; p4 P/ g) ~: v* a5 H
检查发现，企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于药典规定的不得高于200μg/L的标准，与注册申报数据不符。
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二、上市后持续稳定性数据可靠性问题。1 a& Z7 k. X4 u' n8 _
检查人血白蛋白上市后持续稳定性考察数据发现：铝离子检测数据与报告数据不一致，实际检测数据不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题，比如20130503批，实际检测结果为408μg/L，报告为143μg/L。激肽释放酶原激活剂（PKA）含量实际值与记录值不一致，实际值不符合药典规定（≦35IU/ml）。 | 处理措施 | 广东丹霞生物制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，责成省局收回该企业《药品GMP证书》（CN20130057），对该企业违法违规行为开展立案调查，监督企业对相关产品采取风险管控措施。 | 发布日期 | 2017年4月21日 |
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