批准文号转让_药群论坛

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楼主

武汉-害虫 发表于 2014-2-13 00:10:49 | 只看该作者回帖奖励

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请问批准文号（仿制药的批准文号）能转让吗？如何转让，需要做哪些工作？

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推荐

342002110 发表于 2014-2-14 09:41:40 | 只看该作者

请参照国家2013年，38号文，101号文，518号文，54号文。以及注册管理办法。

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沙发

论坛管理 发表于 2014-2-13 10:05:18 | 只看该作者

请参照国家局有相关规定——《药品技术转让注册管理规定》
有新药证书的，可以申请药品技术转让，原文号是要撤销，重新给文号的。
而没有新药证书的，是无法转让生产批件（药品文号）的，除非是子公司或者控股50%以上的控股公司。

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地板

aahhui 发表于 2014-2-15 19:28:15 | 只看该作者

h1s1y1 发表于 2014-2-13 10:05
% S( V5 n$ q8 f% V: i请参照国家局有相关规定——《药品技术转让注册管理规定》
. \: u4 d4 f$ E+ _' b& s6 z# b有新药证书的，可以申请药品技术转让，原文 ...

相互参股，或在股权隶属同一公司。

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5^#

楼主| 武汉-害虫 发表于 2014-3-13 08:47:57 | 只看该作者

谢谢！
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6^#

五月小山 发表于 2014-5-21 14:36:48 | 只看该作者

现在可以的吧
根据《
国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》
一、符合下列情形的，可申请药品技术转让：
　　
　　（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。