加拿大注册流程以及所需资料

加拿大注册流程以及所需资料
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1. DMF的分类

& g2 O0 H; f8 U) n, A9 SType I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白
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8 Y) K+ h3 `% P8 c6 k8 rType II: 包装系统

/ Q9 d1 E1 X& `Type III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂

Type IV: 剂型和药品中间体

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2. 提交DMF的地址

Drug Master File Administration Unit,

* H& h' Z% M  F. c6 V  {) \Therapeutic Products Directorate,

+ A8 w& ^1 I+ y/ R* rFinance Building, AL: 0201D,

9 |+ ^& d- ?. _, t101 promenade Tunney's Pasture Driveway,
0 T" [4 g9 }/ C* ~. n
( N/ P# I: d6 a' f: |- ETunney’s Pasture

0 g& j+ `+ \. P! c1 OOttawa, Ontario
4 }/ I# n1 k3 J# y# p/ A3 Z
K1A 0K9

Canada



$ o8 p8 Y, d+ w* u2 B. P$ a3 mEmail: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca

Fax number: 613-957-3989



3. 关于代理
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如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。

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4. 提交所需资料
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1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）
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2）statement of commitment承诺信的副本

3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户

4）TSE声明
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5）DMF Application DMF申请表
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6）Fee Forms 收费表

; L6 L: _* J' ?' T  f1 n+ y7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。
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$ w* m, w% P; k4 z. ]- e8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函

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/ S: j. v9 O+ T3 s4 q. B  J1 l, H5. DMF处理程序
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按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。


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6. DMF的审核

  }& K; A8 G; Y8 n# e4 q只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。
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对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。


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  `3 ~9 T' J1 k, j1 v# P所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。
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& \$ n* M: G1 @& E! _7 _  k

涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。
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7 y$ T; Y' N0 A  {
当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。
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0 H2 T1 _3 w) J4 |' ADMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。
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6 N, y* ?- H* v# G, L7 m% PType I DMF的预审
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当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。
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7. Type I DMF

  i  U3 z# x, }) C9 @! I6 f药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。



DMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。
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关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。
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1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。

3 Z+ f3 r! @) L  Y2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。

6 K7 T3 S6 F% |. d. r3）详细的信息。
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4）与客户有关的信息。

5）与客户有关的信息。
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6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。

7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
) B9 S5 G1 J* a( ^DMF申请表模版
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  t/ Q" c% D- d- s; B


) X+ D- H; g+ Q4 W7 X; Y代理指定函模版

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授权信模版

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TSE声明模版

提交资料清单

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学习了，谢谢分享

感谢分享！！！！！！！

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感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？

楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）