复方制剂片重的确定

复方制剂先分别计算每味主药的标准片重，即

标准片重=每片主药含量（标示量）/颗粒中主要的百分含量（实测值）

得出标准片重。

然后根据每味主药含量的允许偏差，确定每味主药的片重高低限，如：A主药含量要求在标示量的90%~110%，则A主药的片重允许范围为：

标准片重*90％< 片重范围 <标准片重*110％。

最后取各主药片重范围的交集，就是压片片重控制范围。

片重计算主要有以下二种方法：

（1）根据颗粒中主药含量，可按下式计算片重：

每片主药含量（标示量）

每片颗粒重= ×主药含量允许

测得颗粒中主药含量（%）

误差范围% + 压片前每片加入的平均辅料量

此公式适用于投料时未考虑制粒过程中主药的损耗量。

若片剂为复方制剂时，可按上式计算出每片各主药的重量合格范围，再在各主药合格的范围内选择共性合格范围，然后计算其平均值，而得理论片重。

例：设某片剂颗粒中含A=47.00%，B=32.00%，C=7.00%，根据有关规定计算出三种成分在每片中的含量范围分别为A：0.209～0.231g、B：0.143～0.153g、C：0.0315～0.0385g，试计算片重。

0.209～0.231

A = = 0.445～0.491

0.47

0.143～0.153

B = = 0.447～0.478

0.32

0.0315～0.0385

C = = 0.45～0.55

0.07

在上述三组成分重量范围的下限中，选择最大数值0.45，在上限中选择最小数值0.478，求出每片颗粒重为（0.45﹢0.478）÷2﹦0.464，即0.464再加压片前每片应加入的平均辅料重，即为片重。

（2）按颗粒重量计算片重：片重计算

应压片数

投料时应计入原料的损耗。

主药含量高限－主药含量低限

例：某药片主药含量为0.2g，按含量允许范围10%计算，则主药含量范围应为0.18～0.22g，得：

0.22-0.18

中限低限 = 0.18 ﹢ ＝ 0.19（g/片）

0.22-0.18

中限高限 = 0.22 － ＝ 0.21（g/片）

即中限范围为0.19～0.21g/片，实际生产时，应控制片重在此范围内，以保证片剂含量符合规定的误差范围。