FDA 调整医疗器械510(k) 第三方审批程序以匹配MDSAP 项目的实施

2017年03月01日 来源：《国际药品检查动态研究》

美国FDA 于2016 年9 月12 日发布的指南草案阐明了第三方审批程序如何与医疗器械单一检查项目(MDSAP) 保持一致。该指南草案对IMDRF（国际医疗器械监管者论坛）于2013-2015 年发布的多份MDSAP 文件进行了补充。

美国FDA 已经发布了新的指南文件对510(k) 程序中的第三方审批程序进行了更新，以便在2017 年开始实施MDSAP。除了识别哪些MDSAP 要素将被加入到510(k) 第三方审批程序之中，该指南草案还解释了FDA 是如何认证和授权第三方机构行使对510(k) 申请的审评，以及在什么情况下第三方审批机构可能会被要求暂停审批或被取消审批资格。

1. 匹配MDSAP

MDSAP 项目定于2017 年1 月在美国、澳大利亚、巴西、加拿大和日本开始全面实施，那么FDA 指南首先要解决的是，IMDRF 的MDSAP 原则和指南文件将如何融入美国FDA自己的第三方审批体系中。

该指南草案指出，“为了支持协调统一，该指南草案参考了IMDRF 文件中描述的标准，作为FDA 日后认可、再认可、不予认可、不予再认可、以及撤销认可第三方审批程序中的第三方审批机构的标准。”

2. 第三方510(k) 审批途径

为了将精力集中用于高风险和复杂器械的审批，美国FDA 为上市前通告（510(k)）制定了第三方审批程序。该指南草案简要概述了第三方审批的步骤：

(1).510(k) 申请人向第三方审批机构递交申请；

(2). 第三方机构审议510(k)；

(3). 第三方机构向FDA 提交建议；

(4).FDA 审议第三方建议；

(5).FDA 将最终决定发给第三方机构；

(6). 第三方机构将FDA 的最终决定转达给申请人。

此外，针对第三方机构该如何进行510(k) 审批、第三方机构应满足什么条件才具有第三方审批的资格、以及如何保存记录，该指南草案给出了FDA 的建议。

（来源：http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/International Programs/MDSAPPilot,编译：田少雷，审校: 郭准）原文刊登于《国际药品检查动态研究》第1卷第3期（总第3期），2016，P11

【知识链接】

●510(K)申请：FDA的510(K)即上市前通告(Pre-market Notification)，旨在证明待申请上市产品与已经合法上市的产品实质性等同(Substantially Equivalent)。因其内容位于相应FD&C Act 第510（K）章节故通常称510（K）。510(k) 文件是申请人向FDA 递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA) 影响的合法上市器械同样安全有效，即为实质等同器械。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等同器械的结论。合法上市器械是在1976 年5 月28 日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III 类器械中分入II 或I 类的器械，或者通过（510(k)）程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。

●MDSAP：MDSAP（Medical Device Single Audit Program, 医疗器械单一检查项目）是IMDRF 的协调项目之一。IMDRF（Intenantional Medical Device Regulator Forum, 医疗器械监管者论坛）是2012 年由美国、欧盟、澳大利亚、巴西、加拿大和日本医疗器械监管机构在原GTHF（全球医疗器械法规协调组织）基础上成立的医疗器械监管国际协调组织。我国CFDA 于2013 年正式申请加入该组织。MDSAP 项目的目标是实现各成员国对医疗器械生产企业质量管理体系检查结果的互认，以减少监管机构的重复检查对有限检查资源的浪费和企业的负担。在MDSAP 工作组即将完成MDSAP 文件的一揽子制订时，由美国牵头，澳大利亚、巴西、加拿大和日本自愿参加的MDSAP 试点项目自2014 年1 月开始实施至今，这些国家将于2017 年1 月正式实施MDSAP 并对检查结果互认。CFDA 作为IMDRF 的成员，CFDA 核查中心的相关专家参与了MDSAP 文件制订阶段的工作，但CFDA 尚未与其他成员签署MDSAP 的互认协议，也未参与MDSAP 的试点项目。