安全用药问答

问哪些因素影响药品不良反应自愿报告制度的落实？

　　答：自愿报告有它的局限性，影响药品不良反应自愿报告制度的因素有：

　　①不良反应报告率与药品的销售额有关。

　　②报告率与药品上市时间的长短有关。

　　③报告率也和同类老药的不良反应有关。

　　问什么是药品不良反应信号？

　　答：药品不良反应信号是指从发展的趋势看，有可能发展为药品不良反应的药品不良事件。

　　它与药品不良事件不同之处在于，有可能确定为药品不良反应，但有待个例报告的积累与分析。有人给“药品不良反应信号”定义为报告药品不良反应与药物间的因果关系，此关系是未知或以前记录不全的，其作用为提示一种可能性，尚不是肯定的结论。

    （国家总局药品评价中心供稿）