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药群论坛»论坛 › 药群专栏 › 一致性评价 › 请教一致性评价法规方面的问题
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[一致性评价] 请教一致性评价法规方面的问题

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楼主
二两倒 发表于 2017-3-13 10:06:16 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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如参比制剂未薄膜衣片，自己产品是糖衣片，现在做一致性评价，能不能把自己的糖衣片改成薄膜衣片来做一致性评价，这样在法规方面能不能通过？
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沙发
静悄悄 发表于 2017-3-13 10:39:24 | 只看该作者
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通告（2017年第27号）  

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1757/169654.html

点评

二两倒
这个我看过，可是自己的品种不符合这个文件内容啊，规格是不一致，而且自己产品与参比主药含量比例不是整数比例。自己的批文是糖衣片，糖衣片是怎么也不可能与参比薄膜衣片做到一致的，但是如果我现在把自己的糖衣片  详情 回复 发表于 2017-3-14 11:01 AM
二两倒
这个我看过，可是自己的品种不符合这个文件内容啊，规格是不一致，而且自己产品与参比主药含量比例不是整数比例。自己的批文是糖衣片，糖衣片是怎么也不可能与参比薄膜衣片做到一致的，但是如果我现在把自己的糖衣片  详情 回复 发表于 2017-3-14 11:01 AM
二两倒
这个我看过，可是自己的品种不符合这个文件内容啊，规格是不一致，而且自己产品与参比主药含量比例不是整数比例。自己的批文是糖衣片，糖衣片是怎么也不可能与参比薄膜衣片做到一致的，但是如果我现在把自己的糖衣片  详情 回复 发表于 2017-3-14 11:01 AM
二两倒
这个我看过，可是自己的品种不符合这个文件内容啊，规格是不一致，而且自己产品与参比主药含量比例不是整数比例。自己的批文是糖衣片，糖衣片是怎么也不可能与参比薄膜衣片做到一致的，但是如果我现在把自己的糖衣片  详情 回复 发表于 2017-3-14 11:01 AM
二两倒
这个我看过，可是自己的品种不符合这个文件内容啊，规格是不一致，而且自己产品与参比主药含量比例不是整数比例。自己的批文是糖衣片，糖衣片是怎么也不可能与参比薄膜衣片做到一致的，但是如果我现在把自己的糖衣片  详情 回复 发表于 2017-3-14 11:01 AM
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板凳
 楼主| 二两倒 发表于 2017-3-14 11:01:26 | 只看该作者
静悄悄 发表于 2017-3-13 10:39 AM
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通 ...

这个我看过，可是自己的品种不符合这个文件内容啊，规格是不一致，而且自己产品与参比主药含量比例不是整数比例。自己的批文是糖衣片，糖衣片是怎么也不可能与参比薄膜衣片做到一致的，但是如果我现在把自己的糖衣片改成薄膜衣片的话，那就又跟原来的糖衣片貌似不同规格了。我就想问把原批文的糖衣片重新做成薄膜衣片与参比制剂比行不行？
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地板
 楼主| 二两倒 发表于 2017-3-14 11:01:29 | 只看该作者
静悄悄 发表于 2017-3-13 10:39 AM
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通 ...

这个我看过，可是自己的品种不符合这个文件内容啊，规格是不一致，而且自己产品与参比主药含量比例不是整数比例。自己的批文是糖衣片，糖衣片是怎么也不可能与参比薄膜衣片做到一致的，但是如果我现在把自己的糖衣片改成薄膜衣片的话，那就又跟原来的糖衣片貌似不同规格了。我就想问把原批文的糖衣片重新做成薄膜衣片与参比制剂比行不行？
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5#
 楼主| 二两倒 发表于 2017-3-14 11:01:32 | 只看该作者
静悄悄 发表于 2017-3-13 10:39 AM
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通 ...

这个我看过，可是自己的品种不符合这个文件内容啊，规格是不一致，而且自己产品与参比主药含量比例不是整数比例。自己的批文是糖衣片，糖衣片是怎么也不可能与参比薄膜衣片做到一致的，但是如果我现在把自己的糖衣片改成薄膜衣片的话，那就又跟原来的糖衣片貌似不同规格了。我就想问把原批文的糖衣片重新做成薄膜衣片与参比制剂比行不行？
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6#
 楼主| 二两倒 发表于 2017-3-14 11:01:32 | 只看该作者
静悄悄 发表于 2017-3-13 10:39 AM
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通 ...

这个我看过，可是自己的品种不符合这个文件内容啊，规格是不一致，而且自己产品与参比主药含量比例不是整数比例。自己的批文是糖衣片，糖衣片是怎么也不可能与参比薄膜衣片做到一致的，但是如果我现在把自己的糖衣片改成薄膜衣片的话，那就又跟原来的糖衣片貌似不同规格了。我就想问把原批文的糖衣片重新做成薄膜衣片与参比制剂比行不行？
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7#
 楼主| 二两倒 发表于 2017-3-14 11:01:32 | 只看该作者
静悄悄 发表于 2017-3-13 10:39 AM
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通 ...

这个我看过，可是自己的品种不符合这个文件内容啊，规格是不一致，而且自己产品与参比主药含量比例不是整数比例。自己的批文是糖衣片，糖衣片是怎么也不可能与参比薄膜衣片做到一致的，但是如果我现在把自己的糖衣片改成薄膜衣片的话，那就又跟原来的糖衣片貌似不同规格了。我就想问把原批文的糖衣片重新做成薄膜衣片与参比制剂比行不行？
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8#
 楼主| 二两倒 发表于 2017-3-14 11:01:31 | 只看该作者
静悄悄 发表于 2017-3-13 10:39 AM
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通 ...

这个我看过，可是自己的品种不符合这个文件内容啊，规格是不一致，而且自己产品与参比主药含量比例不是整数比例。自己的批文是糖衣片，糖衣片是怎么也不可能与参比薄膜衣片做到一致的，但是如果我现在把自己的糖衣片改成薄膜衣片的话，那就又跟原来的糖衣片貌似不同规格了。我就想问把原批文的糖衣片重新做成薄膜衣片与参比制剂比行不行？
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 楼主| 二两倒 发表于 2017-3-14 11:01:32 | 只看该作者
静悄悄 发表于 2017-3-13 10:39 AM
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这个我看过，可是自己的品种不符合这个文件内容啊，规格是不一致，而且自己产品与参比主药含量比例不是整数比例。自己的批文是糖衣片，糖衣片是怎么也不可能与参比薄膜衣片做到一致的，但是如果我现在把自己的糖衣片改成薄膜衣片的话，那就又跟原来的糖衣片貌似不同规格了。我就想问把原批文的糖衣片重新做成薄膜衣片与参比制剂比行不行？
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静悄悄 发表于 2017-3-14 11:17:06 | 只看该作者
那你在做一个改规格的补充申请嘛，看国家给你批准不
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