【技术交流】欧盟GMP中的COS和EMDF递交程序

[size=15.238096237182617px]COS申请基本流程：
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.按CTD格式编写EDMF文件；

.将申请表和申请文件递交给欧盟药品质量指导委员会(EDQM)，并缴纳审查费3000欧元；

.按指定方式向EDQM认证秘书处寄送2批足够量的(一般为10克左右)具有商业代表性的样品进行全检；

.认证秘书处核实收到的申报文件的完整性后，于八天内寄出收函通知。并在4个月内指定主评审专家和助理对文件进行审阅；

   若通过审核的话，秘书处于第5个月内作出结论并颁发COS证书；COS有效期为五年，有效期满前6个月应进行更新；若EDQM认为必要时，将会通知厂家接受GMP现场检查，厂家需支付检查费用5000欧元。

   完成一个COS认证过程大约需要两年时间，最快也要一年半，其中编写COS文件大约需6~9个月的时间。

EDMF递交程序：
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根据欧洲药物管理档案程序的要求，EDMF只能在递交制剂药品上市许可申请时递交。

递交的EDMF包括两个部分：申请者部分(AP，即公开部分)和限制部分(RP，即保密部分)，亦即2003年7月1日之前所谓的Open Part(OP,即公开部分)和Closed Part(CP，即保密部分)；

.将EDMF的公开部分和保密部分组成一个完整的副本由原料药生产厂家直接寄给某欧洲国家的相关评审机构；

.EDMF公开部分的另一个副本由原料药厂家提前寄给制剂药品上市申请者(通常简称为申请人)，申请人将此公开部分作为他们制剂上市许可申请文件的一部分；

.当该相关评审机构评阅并证明所递交的EDMF号申请文件有效性后，向申请人给出EDMF号(即Reference No.);

.当该药品制剂在该国上市许可后，原料药生产厂家就可以将其产品出口到该欧洲国家。

企业在递交EDMF时应注意的问题：
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EDMF文件分为公开部分和保密部分，其作用就是为了保护原料药品生产厂家的技术机密；

保密部分的内容对于原料药生产厂家是非常有价值的技术性文件，所以不应该提供给中间商或终端用户；

在知识经济时代，不仅生产出来的产品是企业的财富，知识、信息和技术机密同样也是企业的财富；

由于部分原料药厂家对欧洲药品注册的了解不够，没有原则地应对中间商或终端用户的要求，而无法有效地保护自己的技术秘密

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谢谢，学习了