关于美国FDA橙皮书（经过治疗等效性评价批准的药品）译文说明

[size=+0]关于美国FDA橙皮书（经过治疗等效性评价批准的药品）译文说明

2017年02月09日 发布

为帮助业界在仿制药质量和疗效一致性评价工作中选择参比制剂，经美国FDA驻华办同意，仿制药质量一致性评价办公室组织翻译了美国FDA橙皮书（经过治疗等效性评价批准的药品）的相关内容，现将翻译内容上网发布，供业界查询、参考。使用者如需引用，应以原文版本为准。 本次翻译旨在为一致性评价工作提供信息参考和借鉴，译文使用者不得以盈利为目的进行商业化活动。对翻译内容如有意见或建议，可及时与中检院仿制药质量研究中心联系。 联系邮箱：fzy@nifdc.org.cn 1、美国FDA橙皮书前言 2、美国FDA橙皮书如何利用药品名单 3、美国FDA橙皮书处方药品种名单.xls 4、美国FDA橙皮书非处方药品种名单.xlsx 5、在法案的505条款指导下，由生物评价及研究中心监管的批准药品.xlsx 6、美国FDA橙皮书停用药品名单.xlsx 7、美国FDA橙皮书孤儿药产品名称和批准清单 8、美国FDA橙皮书不满足溶出度试验，需开展生物等效性试验的品种 9、美国FDA橙皮书专利和独占权信息附录 （1）美国FDA橙皮书专利和独占权信息附录-1 （2）美国FDA橙皮书专利和独占权信息附录-2.xls （3）美国FDA橙皮书专利和独占权信息附录-3.xlsx                                 登录/注册后可看大图 美国橙皮书2015版英文原文.pdf

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