CFDI-2017年1月11个互动交流汇总

1、标题：中药材销售2017-01-06

咨询内容：中药饮片生产企业，营业执照上涵盖了中药饮片的销售、中药材的收购与销售、农产品的收购与销售，在实际操作中，该中药饮片生产企业是否可以进行中药材销售。安徽省食药监局是允许的，但部门省市药监局又不允许，不知道国家是否有统一的政策

回复：非我中心业务范畴，请咨询国家食品药品监管管理总局相关部门。

2、标题：中药材经营单位是否也要进行现场审计？2017-01-06

咨询内容：GMP第二百六十五条 企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括现场质量审计报告，中药材经营单位是转手买卖中药材、中药饮片，对中药材经营单位现场审计只能看一下仓库设施、发票等物帐，并不能还原中药饮片的生产状况，也就失去了现场审计的意义，请问中药材经营单位是否也要进行现场审计呢？

回复：物料供应中间商虽然承担所供应物料的商业责任，但是从供应商的审计和批准角度来看，物料供应中间商不能承担物料生产厂家在生产设施、环境保护和质量控制几方面的责任而不能完全满足供应商审计的充分条件。 因此，物料供应中间商需要向采购方提供物料厂家的名称和地址，确保采购方在物料极其关键的情况下可以保持质量控制的连续性或物料质量发生偏差的情况下可以实施事件追踪和调查。

3、标题：中药饮片生产企业能不能销售饮片给个人2017-01-06

咨询内容：《药品流通监督管理办法（暂行）》1999年06月15日发布后，根据其中第7条规定，药品生产企业不能直接将药品出售给患者。 新的《药品流通监督管理办法》（局令第26号）2007年01月31日发布后，前暂行办法失效，已无相关条文禁示药品生产企业卖药给患者。 中药饮片生产企业能否销售饮片给个人或是非药品经营使用的单位客户呢？

回复：非我中心业务范畴，请咨询国家食品药品监督管理局相关部门。

4、标题：国产原料药获批后申请变更及GMP认证问题2017-01-17

咨询内容：我们的原料药一直供应欧美市场，在申报国内注册之后，工艺进行了优化，也取得了欧美的批准。我们想咨询贵中心：如果国内注册获批，可以先申报工艺变更的补充申请，待补充申请获批后再申请GMP认证吗？

回复：请咨询省级药品监督管理部门或总局相关单位。

5、标题：工艺变更2017-01-17

咨询内容：老师，您好！目前我公司有一冻干粉针剂打算变更冻干工艺，同时也想增加一个原料供应生产商。因为此变更按《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》属于Ⅲ类变更，需将研究资料提交国家局进行审批，而增加原料供应商属于省局备案事项。请问老师我公司现将工艺变更和原料变更同时进行研究验证是否可行？是否也需进行原有厂家原料的研究？

回复：请咨询省级药品监督管理部门或总局相关单位。

7、标题：2016年下半年公开招聘公告名单公示问题2017-01-13

咨询内容：2016年下半年公开招聘公告中写明:12月中旬，将在核查中心网站公告符合条件参加考试人员名单，未通过简历筛选的报名人员不再另行通知；12月下旬（以具体通知时间为准），组织现场资格审查，参加考试人员需持相关材料，到指定地点进行确认。为什么到现在都未公布

回复：已发布公告。由于报名人数较多，情况较复杂，资格审核时间延长，请予理解。

8、标题：细胞毒类的两个品种，分别为终端灭菌和无菌工艺，是否可以阶段性共线生产2017-01-17

咨询内容：老师; 您好。由于厂房面积有限，我们预备生产两种细胞毒类注射剂水针，一个为终端灭菌工艺，一个为无菌工艺。在均采用无菌工艺前提下，做好验证和操作规程的话，是否可以实现阶段性共线生产呢？期待回复，谢谢老师。

回复：关于共线生产问题已回答过多次，请参照之前的回复。

9、标题：医疗器械进厂物料检验问题2017-01-22

咨询内容：老师，您好！我公司是三类植入性动物源医疗器械生产企业，产品类似于生物制品，生产过程中会使用各种助剂来进行生产操作。使用的各种助剂是直接从生产厂家购买药用辅料级别的物料，请问物料到厂后是否必须按照药典规定的项目进行全检或者委托检验还是可以根据厂家的出厂报告核对药典的标准然后进行评估即可放行使用。

回复：请按照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械附录》的要求进行控制，具体问题请与省局监管部门联系。

10、标题：物料的编码及检验2017-01-19

咨询内容：请问： 如果企业同一种物料即是原料使用，又作为辅料使用，那么应不应该建立不同的物料代码和质量标准？

回复：物料表码编制的目的是为了识别不同的物料及追溯来源，应按不同物料及供应商编制，同一物料不同供应商应有不同的物料编码。同一物料作为原料和辅料使用，是否有不同的质量标准？如果相同的话不必要编制不同的物料代码。如果不同，那么不可使用同一物料，并应有各自的质量标准。

11、标题：请问能否直接购买净制饮片来进行后续炮制工序

2017-01-19

咨询内容：您好！我企业有一个饮片品种为麸炒枳壳，经查药典麸炒枳壳炮制方法为：“取枳壳片....” 请问我能否直接购买枳壳片（饮片），而不是购买枳壳（药材）来进行麸炒枳壳饮片的生产，谢谢！ 有没有法规明确规定饮片炮制必须要从原药材为起始物料？

回复：GMP的中药饮片附录有规定。 首先中药饮片的炮制必须按国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。你企业的标准应有规定从哪一步开始。 其次，中药材来源应符合标准，产地应相对稳定。你企业外购的枳壳如何能确定来源？ 第三，中药饮片应按照品种工艺规程生产。不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 请对照以上规定你企业自行分析是否可行。

来源：

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心