法国和德国原研药品监管部门网站公开信息的查询方法

一、引言
　　总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号)的文件中，关于申报资料要求的第(三)项提出如下要求，拟进口对照药品的国外获准上市证明材料(可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等)。在这个过程中关于法国和德国原研制剂的“上市国家药品监管部门网站公开信息”在查询过程中不像ICH国家那么容易，本文介绍关于法国和德国原研制剂的查询方法，与大家分享和交流。

　　二、法国原研药品监管部门网站公开信息的查询方法介绍
　　1、进入法国药监局网站，网址：http://www.ansm.sante.fr/，页面如下：
　　网站首页右边第二个大方框为BASEDE DONNéES PUBLIQUE DES MéDICAMENTS，即药物的公共数据库，点击进入药物数据库即可查询。
　　2、进入药物的公共数据库，网址：http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/，页面如下：
　　第一排是以药品名称查询，第二排是以活性成分查询，两种方式可以根据自己的检索习惯进行查询。
　　3、以检索氟康唑注射液为例进行说明，法文商品名TRIFLUCAN。网址：http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/index.php#result，页面如下：
　　4、点击TRIFLUCAN2 mg/ml, solution pour perfusion，进入品种具体信息，网址：http://base-donnees-publique.med ... php?specid=60747996，页面如下：
　　此页面简述了氟康唑注射液在法国的基本情况，这里边是对原研药和仿制药集中进行了评述，进入重点的Groupe(s)générique(s)部分，查阅原研药物信息。
　　5、点击Groupe(s)générique(s)部分，第一家(princeps)为首研厂家，如下厂家为仿制厂家。网址：http://base-donnees-publique.med ... eGene.php?idGrp=371，页面如下：
　　6、点击第一家进入页面可以看到授权日期和上市日期，即确定法国原研药物的上市时间。
　　7、同时可以查阅说明书和关于药物问题的回复，点击即可。

　　8、小结
　　(1) 在法国，原研药物第一家上市，确定给予princeps地位，通过它可以确定申报授权时间和上市时间
　　(2) 有些药物并非在法国首研，但法国给予了princeps地位，明确了本品在法国第一家上市的时间
　　(3) 检索技巧中注意要使用法文检索

　　三、德国原研药品监管部门网站公开信息的查询方法介绍
　　1、进入德国联邦疫苗和生物医药研究所(PEI)，网址：http://www.pei.de/DE/home/de-node.html，页面如下：
　　2、点击第一排第四个单词Arzneimittel，即药品，进入链接，网址：http://www.pei.de/DE/arzneimittel/arzneimittel-node.html，页面如下
　　这里显示了两个重要信息，(1) Arzneimittel-Informationssystem (AMIS) auf PharmNet.Bund，即德国的药物信息系统(AMIS)，进入该系统即可查询原研药品信息。(2) Aktualisiert:26.08.2016 Erstellt: 12.05.2005，即更新时间2016年8月26日，创建时间2005年5月12日。这里创建时间以后上市的原研药物信息较全，而创建时间以前上市的原研药物信息会有缺失。
　　3、进入药物信息系统(AMIS)，网址：https://www.pharmnet-bund.de/dyn ... nssystem/index.html，点击右侧专业查询图标进入查询系统。
　　4、进入后网页显示如下：
　　5、点击页面右下方akzeptieren(接受)后进入查询界面，用拜尔的硝苯地平片，商品名Adalat举例。网址：https://portal.dimdi.de/websearc ... ptFZK#__DEFANCHOR__，页面如下：
　　Suche nach(搜索)的后续下滑箭头有很多选项，这里选择第一项Arzneimittelname，即商品名称，所以前面填写了商品名Adalat。然后点击绿色los(进入)，查询结果。
　　6、查询结果如下，网址：https://portal.dimdi.de/websearc ... earch#__DEFANCHOR__，页面如下：
　　7、这里边包括原研和仿制药的信息，我们以第5项为例，点击FreieInfos图标进入，网址：https://portal.dimdi.de/websearc ... splay#__DEFANCHOR__，页面如下：
　　8、点击左上部+ Fach-/Gebrauchsinformationen，显示需要的重要信息
　　这里边显示了不同版本说明书的更新情况，在这里我们就可以看到最新版本说明书的原文。
　　9、下载10.04.2014 Fachinformation (deutsch)说明书原文，可以在第9部分查阅到原研的授权上市时间。

　　10、小结
　　(1) 通过此种检索方法可以查询德国上市药物的历版说明书
　　(2) 通过对说明书的解读，说明书第9部分记录了本品在德国的首次上市时间
　　(3)有些药物并非在德国首研，但德国说明书也会披露在德国的首次上市时间
　　(4)检索技巧中注意要使用德文

　　四、实际工作中的经验和体会
　　1、实际检索的过程中注意语言的的使用，注意无论是活性物质名称还是通用名称，一定要使用对应的检索语言。
　　2、我们在药物研发的过程中，法国和德国的原研药品也比较多，通过上述方法可以查阅药物的说明书和具体的上市时间。法国药品的上市时间是在网站中确认，而德国药品的上市时间是在说明书中确认。
　　3、在一致性评价参比制剂的确定中，通过佐证确定法国或德国为原研参比制剂国家，通过此种方法可以确定具体的上市时间。
　　4、以上是本人一点点经验和体会，希望大家批评指正。

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