药品GMP认证审查公示（第91号)

药品GMP认证审查公示（第91号)

发布时间：2016-06-20

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

药品 GMP 认证审查公示（第 91 号 )   

  

根据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安 [2011]365 号）的规定，经现场检查和审核，北京祥瑞生物制品有限公司因补充申请未获批准、山东新时代药业有限公司因药品注册申请撤回，本次认证申请不通过，现予公示。公示期为 10 个工作日，自 2016 年 6 月 20 日至 2016 年 7 月 1 日。

监督电话： 010-87559095 ；传真： 010-67152467

地址：北京市东城区法华南里 11 号楼 3 层；邮编： 100061

举报邮箱： gmpgs@cfdi.org.cn

特此公示。

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

2016年6月20日            

附：     

   

药品GMP认证审查目录

序号	受理号	企业名称	认证范围	现场检查时间	检查员	经办人	审核结论
1	GMP150072	北京祥瑞生物制品有限公司	A、C群脑膜炎球菌结合疫苗	2015年5月13日-5月16日	董英；俞佳宁；陈翠萍	杜婧	不通过（企业补充申请未获批准）
2	GMP150152	山东新时代药业有限公司	重组甘精胰岛素原料药及注射液	2015年8月18日-8月22日2015年9月21日-9月25日生产现场检查与GMP认证合并检查	王斌；吕萍；程速远	杜婧	不通过（药品注册申请撤回）