某省药检所索要的一致性评价品种的资料

以下是某省药检所复核的一致性评价品种，他们跟生产企业索要的资料及其他物品。这个工作的实际作用有多大？药检所本身的研究能力有多大？对企业来说会不会造成不必要的浪费？毕竟该药检所只会得出一个一致性评价完成以前各企业品种质量参差不齐的数据，真正对于一致性评价本身有没有作用？！

我院向贵公司征求仿制药一致性评价的样品与资料开展前期研究，确保贵公司正式申报时能科学、高效、快速的完成该品种一致性评价。我院研究需要的样品与资料主要内容如下：

一、样品

1、近中远效期样品共三批，其中最近生产的一批样品200片/粒，其余批次100片/粒。如果待申报样品仍处于研发阶段，无成型的样品提供，则提供现售样品；若待申报样品研发基本完成，可于正式样品生产前寄送我院。

2、对应上述样品批次的原料药与辅料各50g。如果有供研究用的不同粒度、不同晶型的原料药，请一并提供。

3、对照品、杂质对照品、工作对照品等。

4、适量参比制剂。

二、资料

1、基本信息。包括：历史沿革、产品注册的相关信息、贵公司收集的不良反应、研发情况、原料药理化特性

2、临床信息。包括：药代动力学数据、BE试验数据、临床试验数据。

3、参比制剂信息。参比制剂的选择情况介绍、贵公司所了解的参比制剂处方工艺、辅料与包材等信息。

4、受试制剂资料。处方工艺、辅料及包材情况、品种的关键质量属性、药学研究资料。

5、质量标准。包括本品原料及制剂的各类质量标准复印件。

6、参考资料。贵公司收集的与本品一致性评价相关的各类资料，如果有电子版，请尽量刻盘一并寄送。

除以上所列条目，贵公司认为与仿制药一致性评价相关的资料均可提供。提供的样品请务必注明来源、批号等信息。若不能提供上述样品或资料，请简要说明原因。

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