大临床试验用药的生产条件有限制吗？

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楼主

左岸右转的丫 发表于 2016-7-11 16:10:21 | 只看该作者回帖奖励

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一般临床试验用药生产，除了《药品注册管理办法》第35条：临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。“以外，还有其他的要求吗？有没有生产规模的要求？我可能和一致性评价的要求弄混了

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沙发

楼主| 左岸右转的丫 发表于 2016-7-11 16:32:10 | 只看该作者

希望大家指点迷津

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板凳

静悄悄 发表于 2016-7-11 17:27:47 | 只看该作者

第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

　　第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。