【原创】解读《关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告》

关于总局2016年6月3日发布的《关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告》（2016年第113号）的解读

——适用于中药新药品种

作者:北京塞宁  

1. 明确指出不规范的允许完善，也就是说有真实性问题的项目应重做临床；

2. 在会专家一致认为如Ⅱ期没有严重的真实性问题，建议直接补Ⅲ期临床，原Ⅲ期资料应按照现在的核查标准重新梳理，重新完善与统计，转化为作为探索性研究的一部分；

3. 对于中医症候评分的修改，核查时只认可个别病历的修改；如果是试验组，只要有修改均认为是修改疗效，归属于真实性问题；

4. 关于漏记合并用药，首先判断其是否影响该项目的安全性与有效性的判断，如影响，核查时会被视为真实性问题；

5. SAE漏报是被视为真实性问题；

6. 对于重新开展或补充完善的临床试验情况要进行详细说明：

7. 重新开展的临床试验原则是不许进行疗程变更，是需要有相关试验的证明；

8. 对于医学进展，而提高诊断标准，是可以接受的；比如糖尿病项目，原来是以血糖为主要疗效指标，现在是以糖化血红蛋白为指标；

9. 应以2015年11月颁布的《中药新药临床研究一般原则》为准则，方案要符合科学与合理性，并符合现行的审评标准；

10. 强调中药新药临床试验是以研究药物临床价值为目标；

11. 主要疗效指标应选择临床结局指标或公认的替代指标；

12. 方案中要明确该品种的临床定位：是治疗用药、辅助用药还是预防用药；

13. 中医证候诊断用量表和中医证候评价用量表不同；

14. 随访到实验室检测指标恢复正常或稳定（如果不能期待完全恢复正常）；

15. 上市依据要进行受试者风险/获益评估，评价改品种是否有上市价值。

16. 实验室检查对于尿便溯不到源可以接受，但对于血液检查溯不到，则不可以接受，要解释清楚为什么会出现这个问题；目前核查对于医院出具的任何证明都视为无效，是不认可的；

17. 对于试验回收量记录与医院记录不一致问题，基本上视为规范性问题。

版权声明

本文为“药群论坛群友”个人原创解读帖子，不得转载！否则一律做侵权行为处理，谢谢大家关注！

1、亲，这里都差你了！

药群论坛及QQ群：药品研发&注册总群 142331258、药品研发&注册高级群 102700857、药品GMP&生产总群 219048542、药品质量检验总群 300939182、生物制品注册研发总群 487476133、药品临床研究总群 322401932、药品药理毒理研究总群 149677623、医疗器械研发注册群450482666、药包材&辅料注册主群 522526281、保健食品研发注册群 542880379。

根据大家工作性质都可以加入。

2、亲，药群论坛微信公众号长期欢迎大家投稿联系飞飞QQ404760205