【个人学习整理】四川仿制药质量和疗效一致性评价技术指导原则培训纪要

【个人学习整理】四川仿制药质量和疗效一致性评价技术指导原则培训纪要

原创：vial0113

参加了本次会议，会议中的一些课件无法分享出来，请见谅。自己拍的一些

和群友分享下，拍的PPT由于自己还没有完全整理好，，整理好后发“药群论坛”请群友及时关注！

时间：2016年6月7日

地点：成都嘉好弗斯达酒店

主题：四川省仿制药质量和疗效一致性评价技术指导原则

主要内容:

1. 仿制药一致性评价相关政策及流程介绍

（略)

2. 人体生物等效性试验豁免原则（主讲人：涂家生）

主要内容参见《人体生物等效性试验豁免指导原则20160519-87号文》。人体生物等效性试验豁免不等于人体生物等效性豁免。产品要想获得该项试验内容的豁免，首先应从药物的BCS分类出发。BCS分类为1类和3类的，可以通过查阅文献或一定的试验数据说明，从而节约研发成本和周期。若药物的BCS分类为2类和4类，该试验一定能不豁免。对于研发单位而言，最好只做BCS1类和3类药物。要求在2018年底完成一致性评价的289个品种中，约有70%的药物均属于BCS1类或3类药。

界定药物BCS分类的重要指标为药物的溶解性和渗透性。这两项指标可以通过FDA、WHO等途径查得，对于不能查到的药物，需通过试验测定。

（图见后面）

这里都展示一点，更多的整理后发“药群论坛”。

3. 参比制剂遴选和溶出曲线测定比较原则

    （略）

4. 人体生物等效性指导原则

    （略）

5. 对照品一次性进口有关事情公告解读

该部分内容尚未形成正式文件公布，此处不作记录，以未来国家出台的正式文件为准。

6. 溶出仪校正指导原则

   （略）

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