各位大侠:; s- E) S( O+ o5 x u+ j+ P
早上好!% \5 N3 A/ k; h$ p1 T. x
小弟目前在做一个溶液的品种(棕色安瓿瓶装液),该品种原料在水溶液中很不稳定,易发生自动氧化,对氧极易敏感。' i# }& e$ a( G! s
现在采取的工艺大致为:水煮沸后充氮气至适宜温度,充氮气全程保护下配液、调pH、灌装、熔封、灭菌。灭菌后的样品杂质能满足拟定标准要求(限度1.0%),而高温60℃考察10天,杂质限度为1.89%、1.45%、2.56%(同处方工艺同人员,不同日期做样。),个人感觉还是水中残留的氧对制剂造成的影响(具体水中残留多少氧没有用残氧测定仪量化)。 % R- U& _* N, w8 [ L' r" c 请教各位大侠:①如何尽量去除水中残留的氧;②由于原研品中无抗氧剂,故自制品中未添加,先前考察过,对结果无改善。③如果水煮沸除氧,是先煮沸后充氮气,还是先充氮气再煮沸,还是煮沸后不充氮,只充氮不煮沸?哪种效果更好呢?④另外,调pH值的溶液是不是也需要充氮除氧呀?# B' q! F4 [6 E
望各位大侠不吝赐教哦。拜谢了。9 k& n; L8 @ ~' F) i6 r( v