药物临床试验与GCP实用指南

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' k$ J* T2 }3 Y《药物临床试验与GCP》作为一本介绍药物临床试验和GCP知
识的普及性、基础性读物，自 2003年出版以来，受到了医疗机构医
5 I7 G# [  H2 ^7 _( `; D护人员、医药企业新药研发人员以及药品监督管理人员的广泛欢迎，
尤其随着全国药物临床试验机构资格认定工作的开展，许多申报单位
. ?, b5 j6 K# x' ~的医护人员纷纷将本书作为学习药物临床试验和GCP知识的必备参
: D9 `+ f1 K/ d6 v考书。
第一版出版后的6 年间，我国 GCP已经从起步推进阶段过渡到
了全面强制实施阶段。随着 GCP的实施和推进，在药物临床试验机
: l' A0 t" e4 G# j6 x- r3 F构、新药研发企业和药品监督管理部门的共同努力下，我国药物临床
4 e* i" [2 g. C4 ^6 f- Q试验无论在技术水平上还是在规范化程度上都有了显著的发展和提
高。同时我国药物临床试验的相关法规，包括 GCP和 《药品注册管
! S# j8 `* O# v4 c, M2 t9 S理办法》也进行了修订再版。因此，原书中某些内容与此形势已不完
全相适应。并且，编者在近年从事的有关工作中对我国临床试验中存
# r/ W- y$ F' ^( \; J# q) S在的问题或尚需加强的环节也有了进一步的认识和思考。所以，有必
要对原书修订后再版。

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